- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
ICS07.080
CCSC04
团体标准
T/XXXXXXX—XXXX
人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范
Specificationforpreparationandreleaseinspectionofhumannaturalkillercell
preparations
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国国际经济技术合作促进会发布
T/XXXXXXX—XXXX
人自然杀伤细胞制剂制备及放行检验规范
1范围
本文件规定了人自然杀伤细胞的术语和定义、基本要求、制备过程、记录、放行检验以及质量评价。
本文件适用于人自然杀伤细胞的制备与放行检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,
仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本
文件。
GB3095环境空气质量标准
GB19489实验室生物安全通用要求
GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求
GB50073洁净厂房设计规范
GB50346生物安全实验室建筑技术规范
GB50591洁净室施工及验收规范
3术语和定义、缩略语
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
人自然杀伤细胞humannaturalkillercells
人体组织分离的或干细胞分化或转分化获得的,具有非特异性杀伤、抗体依赖性细胞毒性、免疫调
节功能的固有淋巴细胞。
3.1.2
供者donor
提供用于细胞产品生产用细胞的个体。
3.1.3
样本specimen
在特定时间从受试者或捐献者中采集的器官、组织等标本。
3.1.4
细胞活率cellviability
能够增值、保持正常代谢活性的细胞占全部细胞的百分比。
3.1.5
台盼蓝trypanblue
细胞活性染料,常用于检测细胞膜的完整性,检测细胞是否存活。
注:活细胞因细胞膜结构完整会排斥台盼蓝,而丧失活性或者细胞膜结构不完整的细胞则会被台盼蓝染成淡蓝色。
3.1.6
放行检验releasetesting
在细胞已完成质量检验的基础上,对每种类型的每批次细胞,在冻存入库及出库前所进行的相对快
速和简化的检验。
1
T/XXXXXXX—XXXX
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
HAV:甲型肝炎病毒(HepatitisAVirus)
HBV:乙型肝炎病毒(HepatitisBVirus)
HCV:丙型肝炎病毒(HepatitisCVirus)
HIV:人类免疫缺陷病毒(HumanImmunodeficiencyVirus)
HTLV:人类嗜T细胞病毒(HumanThymicLeukemiaVirus)
EBV:人类疱疹病毒(Epstein-barrVirus)
CMV:巨细胞病毒(cytomegalovirus)
4基本要求
场地与设施
4.1.1人自然杀伤细胞制备机构场地应符合《药品生产质量管理规范》要求,空气质量标准应符合GB
3095标准分级二级标准。
4.1.2人自然杀伤细胞制备机构实验室或厂房应由具有洁净实验室设计建
您可能关注的文档
- 人才测评服务导则.pdf
- 人防用热轧型钢.docx
- 人工繁育丹顶鹤野化放归技术规程.pdf
- 人工湿地沉水植物应用技术规范.pdf
- 人工智能伦理治理研究报告(2023年).pdf
- 人工智能识别林长制巡查的影像数据样本库建设指南-团体标准编制说明.docx
- 人力资源社会保障电子认证体系规范 第1部分:框架规范(LD_T 02.1—2022).pdf
- 人力资源社会保障电子印章体系 第2部分 印章技术规范(LD_T 01.2—2022).pdf
- 人力资源社会保障电子印章体系 第3部分 签章技术规范(LD_T 01.3—2022).pdf
- 人力资源社会保障数据中心及网络系统运行监控规范(LD_T 07—2022).pdf
- 3023D01004-新闻传播学大讲堂-2023版人才培养方案课程教学大纲.docx
- 建筑施工三方合同范本大全(2024版).docx
- 建设工程消防安全管理协议书(2024版).docx
- 建房施工合同2024年.docx
- 1123D00013-基础仪器分析实验-化学.docx
- 0323D00014 经济法-2023版人才培养方案教学大纲.docx
- 1323D00005-工程数学B-2023版人才培养方案课程教学大纲.docx
- 1023S05006-光电专业基础实验-2023版人才培养方案教学大纲.docx
- 1323S04019-智能算法及应用-2023版人才培养方案课程教学大纲.docx
- 0623S03031-学前儿童数学教育-2023版人才培养方案课程教学大纲.docx
文档评论(0)