医疗器械培训专题知识专家讲座.pptx

医疗器械相关知识培训

;内容

一、医疗器械相关知识简述

二、医疗器械相关法规

1、医疗器械监督管理条例

2、医疗器械经营监督管理方法

3、医疗器械经营质量管理规范;一、医疗器械相关知识简述：

1、什么时医疗器械？

医疗器械是直接或者间接使用于人体仪、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者相关物品，包含所需要计算机软件；

其效用主要经过物理等方式取得，不是经过药理学、免疫学或者代谢方式取得，或者即使有这些方式参加但只是起辅助作用；其目标是：

;2、其目标是：

2.1疾病诊疗、预防、监护、治疗或者缓解；

2.2损伤诊疗、监护、治疗、缓解或者功效补

偿；?

2.3生理结构或者生理过程检验、替换、调整

或者支持；

2.4生命支持或者维持；

2.5妊娠控制；

2.6经过对来自人体样本进行检验，为医疗或

者诊疗目标提供信息。;3、医疗器械分类：

3.1依据其风险程度分为三类；

第一类：风险程度低，实施常规管理能够确保其安

全性、有效性医疗器械；

第二类：含有中度风险，需要严格控制管理以确保

其安全性、有效性医疗器械；

第三类：含有较高风险，需要采取尤其办法严格管

理以确保其安全性、有效性医疗器械；;3.2依据其用途分为：

6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械

6803神经外科手术器械6804眼科手术器械

6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械

6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械

6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械

6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械

6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械

6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备

6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6823医用超声仪器及相关设备

;3.2依据其用途分为：

6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备

6826物理治疗及康复设备6827中医器械

6828医用磁共振设备6830医用X射线设备

6831医用X射线从属设备及部件6832医用高能射线设备

6833医用核素设备6834医用射线防护用具、装置

6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具

6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官

6854手术室、抢救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器

;3.2依据其用途分为：

6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具

6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料

6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂

6866医用高分子材料及制品6870软件

6877介入器材

;3.3依据临床可分为：

诊疗性医疗器械：

物理诊疗器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、

各种生理统计仪等）、

影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、

分析仪器（各种类型计数仪、生化、免疫分

析仪器等）、

电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图）