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洁净室（无菌室）的使用和管理方案
洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。它是微
生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准《洁净厂
房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理
规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室洁净室的施工、安装、
验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常
管理到日常的使用。洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要
求。洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：
一、洁净室（无菌室）要符合规范要求
根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情
况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万级，百万级等
等。
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，
现在2010年版的GMP净化车间已经不用这个叫法了，分为
ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内
的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别
有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。
无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积
一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个
缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作
间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应
有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置
培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消
毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死
角。操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作
区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制
18—26℃，相对湿度45%—65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外
灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间
的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于
10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布
均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3），
应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要
求的紫外杀菌灯应及时更换。
二、建立使用登记制度
在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使
用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、
浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台
面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
三、建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理
SOP内容至少要有以下几点：
（1）规定净化系
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