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附件：
认可的医疗器械受检目录无源医疗器械
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
限制范围及
说明
序号
名称
一
无源医疗器械
1
心血管植入物人工心脏瓣膜
全项目
心血管植入物人工心脏瓣膜
GB12279-2008（ISO5840：1996，IDT）
2
经皮气导助听器系统
部分项目
植入式助听器经皮气导助听器系统
YZB/GEM353-46-2004
声学、增益不能测
3
医用聚丙烯酰胺水凝胶
全项目
医用聚丙烯酰胺水凝胶
YZB/国001-2003
4
人工血管
全项目
心血管植入物人工血管
YY0500-2004（ISO7198：1998，IDT）
5
人工耳蜗植入体
部分项目
人工耳蜗植入体
YZB/AUL121-21-2004
耐冲击、电极抗疲劳、线圈抗疲劳不能测
6
硅凝胶乳房假体
全项目
无源外科植入物-乳房植入物专用要求
YY0647-2008（ISO14607:2007，IDT）
7
髋关节假体
部分项目
髋关节假体
YY0118-2005
重要部位尺寸和公差、疲劳性能等2项不能测
8
人工膝关节
全项目
膝关节假体
YY0502-2005
9
金属接骨螺钉
部分项目
骨接合植入物金属接骨螺钉
YY0018-2008
最大扭矩和最大断裂扭转角不能测
10
金属髓内针
全项目
骨接合植入物金属髓内针
YY0019-2002
11
金属矫形用钉
全项目
骨接合植入物金属矫形用钉
YY0119-2002
12
金属矫形用棒
全项目
骨接合植入物金属矫形用棒
YY0120-2002
13
金属骨针
全项目
骨接合植入物金属骨针
YY0345-2002
14
骨接合植入物金属接骨板
部分项目
骨接合植入物金属接骨板
YY0017-2008
弯曲强度和等效弯曲刚度不能测
15
金属股骨颈固定钉
全项目
骨接合植入物金属股骨颈固定钉
YY0346-2002
16
骨关节假体-锻、铸件：
TC4钛合金锻件
全项目
外科植入物-骨关节假体-锻、铸件：TC4钛合金锻件
YY0117.1-2005
17
骨关节假体-锻、铸件：
ZTIA16V4钛合金铸件
全项目
外科植入物-骨关节假体-锻、铸件：ZTIA16V4钛合金铸件
YY0117.2-2005
18
骨关节假体-锻、铸件：
钴铬钼合金铸件
全项目
外科植入物-骨关节假体-锻、铸件：钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
19
外科植入物基本原则
全项目
外科植入物基本原则
YY0340-2002
20
骨接合用非有源外科植入物
通用技术条件
全项目
骨接合用非有源外科植入物通用技术条件
YY0341-2002
21
外科植入物-
接骨板弯曲强度和刚度测定
全项目
外科植入物接骨板弯曲强度和刚度测定
YY0342-2002
22
丙烯酸类树脂骨水泥
全项目
外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥
YY0459-2003/ISO5833：2002
23
可吸收骨折内固定螺钉
全项目
可吸收骨折内固定螺钉
YZB/国1502-2003
24
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器
全项目
一次性使用宫内节育器放置器
YY/T0470-2004
25
宫腔形宫内节育器
全项目
宫腔形宫内节育器
GB11234-2006
26
Ocu宫内节育器
全项目
Ocu宫内节育器
GB3156-2006
27
VCu宫内节育器
全项目
VCu宫内节育器
GB11235-2006
28
Tcu宫内节育器
全项目
Tcu宫内节育器
GB11236-2006
29
支架
全项目
无源外科植入物-心脏和血管植入物特殊要求：动脉支架的专用要求
YY/T0663-2008
30
医疗器械生物学评价
全项目
医疗器械生物学评价GB/T16886.1-17，ISO10993.18-20
31
脊髓重建管
全项目
脊髓重建管
YY/国2319-2003
32
人造皮肤
全项目
人工皮肤
YZB/国1473-2003
33
医用角膜片
全项目
YZB/国0214-2003
34
硅胶鼻部假体和面部
假体
全项目
硅橡胶鼻部假体和面部假体
YZB/KOR0771-2003
35
义眼
全项目
义眼
YZB/国2769-46-2004
36
心脏瓣膜成形环
全项目
心脏瓣膜成形环
YZB/SJM003-02-2006
37
无机人工骨粉
全项目
无机人工
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