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卫生室（卫生服务站、门诊部、诊所、医务室、计生服务站）药品使用
检查项目
检查方式
检查要点
分值
结论
扣分值
存在问
题说明
管理制度
查阅文件
建立进货检查验收等医疗器械使用管理制度。
5
通过不通过
人员
通过现场问答等方式考查。
医疗器械相关从业人员熟悉医疗器械有关法规、规章、相关规定及医疗器械专业知识。
5
通过不通过
储存与养护
现场抽查
按照产品标准和说明书要求的条件储存、养护医疗器械。
5
通过不通过
采购与验收
现场抽查查阅文件
首次供货方资料是否包含：《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，生产、经营第一类医疗器械的企业的营业执照复印件；医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；供货单位医疗器械销售委托书；销售人员有效身份证明复印件。
5
通过不通过
有无供货单位加盖企业印章的销售凭证。销售凭证标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号、或者产品编号等内容。
5
通过不通过
使用管理
现场检查
是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
5
通过不通过
一次性使用无菌医疗器械的小包装无破损。
4
通过不通过
对使用的医疗器械发现存在安全隐患并可能对人体健康和生命安全造成损害的是否停止使用,并通知该医疗器械产品生产企业或者供货商并按规定及时向所在地食品药品监督管理部门上报《可疑医疗器械不良事件监测报表》。
5
通过不通过
证照情况
现场检查
是否取得《医疗机构执业许可证》或《计划生育技术服务机构许可证》，证照是否处于有效期内。
★
通过不通过
从业人员
现场检查
直接接触药品人员每年是否进行健康体检，并建立健康档案。
5
通过不通过
药事管理人员是否具备规定的学历、职称及上岗资格
5
通过不通过
药品陈列与储存
现场抽查若干产品现场检查
药房是否做到地面平整，无积水，无污染源。内墙壁、顶棚光洁、平整。门窗结构严密，有符合规定要求的安全设施。
4
通过不通过
药品是否按剂型或用途要求分类存放：内服药与外用药，中药材、中药饮片等与其它药品分开存放，特殊药品应按照国家有关规定存放。
5
通过不通过
有调配中药饮片的应配备储存中药的容器，并贴中药饮片品名标签，使用正名正字，装斗需复核。
5
通过不通过
药品储存条件是否符合要求（常温应为0℃-30℃，相对湿度应为45%-75%；阴凉处：系指不超过20℃；凉暗处：系指避光并不超过20℃；冷处：系指2-10℃）。定时做好温湿度记录，对超出温湿度范围及时采取措施，并记录。
5
通过不通过
定期检查储存药品、并建立养护记录。
4
通过不通过
不合格药品是否存放在不合格药品库（区），是否有完善的手续和记录。
5
通过不通过
无假劣药品；对有质量可疑的药品可抽验。
5
通过不通过
药品购进管理
现场抽查若干产品查阅材料
是否向合法企业购进药品（查购进货发票及供货方资质证明，其中包括供货方的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、《营业执照》、业务员委托书、身份证、资格证及购销合同、质量保证协议等）。上述文件需加盖供货方公章。
★
通过不通过
药品购进是否有正式税票及清单、做到票、账、货相符，票据及清单保存3年。
5
通过不通过
药品使用管理
现场检查
终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。
3
通过不通过
二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
5
通过不通过
是否注意收集不良反应情况，发现不良反应上报有关部门。
5
通过不通过
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