2024版医疗器械质量协议书.docx

合同编号：__________

甲方：__________

乙方：__________

鉴于甲方为医疗器械的研制、生产、销售、使用单位，需确保医疗器械的质量安全，遵守国家有关医疗器械的法律法规，按照医疗器械质量管理规范进行生产经营；乙方为专业从事医疗器械检测的第三方机构，具备国家认可的检测资质和能力，自愿为甲方提供医疗器械质量检测服务。双方本着平等自愿、诚实守信的原则，经协商一致，签订本协议书。

第一条检测项目及内容

1.1本协议有效期内，甲方应按照本协议约定的要求，向乙方送检医疗器械产品，具体检测项目及内容详见附件一。

1.2乙方应按照国家标准、行业标准和双方约定的检测方法、技术要求，对甲方的医疗器械产品进行检测，并出具检测报告。

第二条检测周期及时间

2.1甲方应在协议约定的时间内将需要检测的医疗器械产品送至乙方，并按照乙方的要求提供相关资料。

2.2乙方收到甲方送检的医疗器械产品及资料后，应在约定的时间内完成检测，并出具检测报告。

第三条检测费用

3.1甲方向乙方支付的检测费用，按照附件一约定的检测项目及单价计算，详见附件二。

3.2乙方应向甲方提供正规发票，甲方按约定时间支付检测费用。

第四条检测报告

4.1乙方应保证检测报告的真实性、准确性和完整性，对检测报告承担法律责任。

4.2乙方应在检测完成后，向甲方提供书面检测报告，并按照甲方的要求提供电子版检测报告。

4.3乙方应按照双方约定，对检测报告的秘密性、保密期限及保密范围等进行保密。

第五条技术咨询与服务

5.1乙方在检测过程中，应根据甲方的需求提供技术咨询与服务，协助甲方改进医疗器械产品的质量。

5.2乙方应定期对甲方进行医疗器械质量管理培训，提高甲方质量管理水平。

第六条违约责任

6.1甲乙双方应严格履行本协议约定的各项条款，如一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。

6.2甲方未按约定时间支付检测费用，乙方有权拒绝提供检测服务。

6.3乙方未按约定时间完成检测，甲方有权要求乙方支付逾期违约金。

第七条争议解决

7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。

第八条其他约定

8.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

8.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________

代表（签名）：__________代表（签名）：__________

签订日期：__________签订日期：__________

附件一：检测项目及内容

附件二：检测费用明细表

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.甲方专属权利条款

甲方在本协议有效期内，享有独家使用乙方检测服务的权利，未经甲方书面同意，乙方不得为其他同类医疗器械企业提供检测服务。

说明：此条款旨在确保甲方在协议有效期内的市场竞争力，避免乙方为竞争对手提供服务而影响甲方的利益。

2.提前终止协议条款

在协议有效期内，如甲方因业务需求发生变化，需要提前终止协议，应提前三个月书面通知乙方。

说明：此条款为甲方提供了一定的灵活性，以便根据实际业务需求调整合作期限。

3.质量保障条款

乙方应保证检测报告的真实性、准确性和完整性，对检测报告承担法律责任。如因乙方检测失误导致甲方受到第三方索赔，乙方应承担相应责任。

说明：此条款强化了乙方在检测过程中的质量责任，确保甲方在遭受第三方索赔时得到有效保障。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

1.技术支持条款

乙方应向甲方提供与医疗器械检测相关的技术支持，协助甲方改进医疗器械产品的质量。

说明：此条款旨在确保乙方在提供检测服务的同时，能够为甲方提供技术支持，提高甲方产品质量。

2.保密条款

乙方应对检测过程中获取的甲方技术和商业秘密予以保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。

说明：此条款保护了甲方的技术和商业秘密，避免因信息泄露给甲方带来损失。

3.检测费用调整条款

如因国家政策调整、检测成本上升等原因导致检测费用发生变动，乙方有权根据实际情况调整检测费用，并提前一个月通知甲方。

说明：此条款确保了乙方在面临成本变动时能够及时调整检测费用，保证协议的公平性。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

1.第三方中介选择条款

甲方和乙方同意，在涉及第三方中介的服务过程中，应共同选择具备相关资质和信誉的第三方中介，以确保合同的顺利履行。

说明：此条款确保了第三方中介的服务质量和合同履行效率，降低因中介原因导致的风险。

2.第三方中介责任划分条款

如第三方中介在服务过程中出现失误，导致甲方或乙方遭受损失，甲方和乙方应按照实