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洁净室日常维护保养及运行管理

为保持洁净室内空气洁净度，必须严格执行相关维护规定，以防止洁

净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖，保证设备及人员的安全。

一、进出洁净室的管理

⒈进入洁净室的人员应严格要求执行人身净化制度、路线和顺

序。退出洁净室时，必须按如上顺序、路线进行，不允许将洁净用品

带

门厅。

⒉若有吹淋室，必须按规定进行吹淋后,方可进入洁净室内。同时，严

格按照风淋室的规格和使用要求，控制每次进入风淋室风淋的人数，不允

许正在风淋室强行关闭运行风机或电源。一般经过风淋，人身表面散发的

灰尘粒子数减少40—60%。

⒊为不干扰室内的洁净气流型式，在作业区上流侧不应放置物品，回

风口附近不要堆放物；送风孔板下不应堵塞和堆放物品，生产操作应在洁

净工作台或气流的上游进行。

⒋不允许将与生产无关的和容易产尘的物品带入洁净室内。

⒌严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。

⒍进入洁净室前，个人物品须放入指定的柜子，去掉化妆和首饰，换

上指定的洁净服、鞋。

⒎戴帽时，应将头发全部遮住，鞋套应将裤脚下摆紧紧裹在鞋套。

⒏脱洁净工作服时，要避免工作服触及地面、桌子与其它物品，一般

要由下至上脱去工作服，并存放在柜内或挂在规定的处所。

⒐退出洁净室时，在更衣区前不允许脱掉洁净工作服；脱去工作服后

若再进入洁净室内，仍需按进入洁净室的规定顺序进行。

⒑退出洁净室时，可以不需要经过空气吹淋而进入更换区域。

二、洁净室内的作业人员管理

⒈手是交叉污染的媒介，作业人员进入洁净室内均需洗手，不要用手

触及高净化产品和高净化包装材料等；对药品生产作业人员还需进行消毒

处理。

⒉不允许下列人员进入洁净室：感冒、咳嗽、湿疹等疾病患者；未按

规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；作业人员宜经常洗头、换

衣、剪指甲。

⒊作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行操作程序，不作

易发尘的大幅度动作，不要拖足行走，不做不必要的动作；不允许穿洁净

工作服上厕所。

⒋在洁净室内，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要经常更换。

⒌对进入洁净室人员要进行相关的培训教育：掌握所在洁净室特点、

构造、洁净技术一般知识，人员净化程序及物料净化路线要求，洁净工作

服的使用、清洗要求，洁净室的清扫、清洗和消毒，洁净室的安全设施及

安全管理规定。

⒍洁净工作服应选产尘量少，又能抗静电的衣料制作，一般1～10万

级洁净室内用分装型，100～1000级的用连体型。洁净鞋套最好使用一次性

的，洁净鞋要求是可洗涤式的。一般地，穿洁净服的人在行走时，表面散

发粒子数比穿普通衣服的人减小40—60倍，故此点对高洁净度厂房的维护

管理十分重要。

⒎洁净工作服要有专人管理，定期检查，清洗。一般每周清洗一次，

通常清洗50-100次后应检查确定是否报废。

8.洁净室内的“5S”运作需确保随时性和持续性，并由现场管理人员

执行区域化定位管理。

9.洁净室作为制药企业的生产场所，对环境、人员都有严格的规定和

要求。可通过环境在线监测系统(EMS)对洁净区环境进行严格的管理和控

制，人员通过管理制度和规范进行控制和管理。但洁净区人员的操作行为、

设备的运行状态、生产操作过程在一定程度上形成了管理空白。因洁净区

作为环境和人流高要求的管理区域，与制药企业其他管理区域有着本质的

不同，无法在现场对上述三类过程进行管控，实现洁净区远程非现场监管

的管理模式成为了必然选择。洁净区的远程非现场监管可通过洁净区嵌入

式专用摄像头的多点、定点布置来实现。洁净区嵌入式专用摄像头是一款

针对洁净区、无尘室重要设备/关键岗位定点实时监控的专用摄像头。这种

摄像头纯平面板设计风格，采用嵌入彩钢板的安装方式，安装完成后摄像

头面板与彩钢板墙面平齐，实现了洁净区摄像头的零卫生死角，清洁方便，

在清洁墙面的同时实现摄像头的清洁。该摄像头采用标准POE供电方式，

能够快速多点布控，兼容主流视频系统。因洁净区嵌入式摄像头具备的这

些无可比拟的优势，使其迅速在制药企业得到广泛应用。

三、洁净室的清扫、灭菌

1.洁净室的清扫一般须在生产工艺结束后进行；如有必要在生产前清

扫，则工艺生产必须在净化空调系统开机运行时间达到洁净要求后方可开

始进行。为防止交叉污染，清扫洁净厂房设施均应按产品