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药品质量标准制定原则及内容

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目录

1概述

2药品质量标准的制定与修改的总原则

3各种药品质量标准的收载范围

3。11中国药典的收载范围

3.22部颁标准收载范围

3。33地方标准的收载范围

4保证药品安全与有效原则

5药品质量标准制定的内容

5。1(一)名称

5。2(二）性状

5。3(三）鉴别

5.4(四）杂质检查

5。5（五)含量测定或效价测定

5.6（六）生物检定法

5。7（七）类别、剂量、注意

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1概述

2药品质量标准的制定与修改的总原则

3各种药品质量标准的收载范围

3.11中国药典的收载范围

3.22部颁标准收载范围

3。33地方标准的收载范围

4保证药品安全与有效原则

5药品质量标准制定的内容

5.1（一）名称

5。2（二）性状

5.3（三)鉴别

5.4（四）杂质检查

5.5(五)含量测定或效价测定

5.6（六）生物检定法

5。7(七)类别、剂量、注意

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1概述编辑本段

药品是特殊商品，其质量的优劣是直接关系到人民健康与生命安危的大事，

药品的质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生

产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据，因此约品质量标准

是保证人民用药安全有效，促进药品生产发展的一项重要措施。

一个完整的，有科学性的药品质量标限的制定，应是药品各项研究工作的综

合，需要各方面的协作和配合。在制定过程中，同时还要结合我国实际情况，制

定出一个既符合中国国情又有较高水平的药品质量标准.

2药品质量标准的制定与修改的总原则编辑本段

(1)必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原

则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进

对外贸易的作用。

（2)要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对

性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制.

（3)检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速的原则，要强调方

法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际

条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平.对于某些抗

生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时，也

可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度.

(4）标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售

和使用过程中的质量,并可能全面符合规定：

在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。

3各种药品质量标准的收载范围编辑本段

3.11中国药典的收载范围

（1)收载防病治病所必需的、疗效肯定、副作用小并有标准能控制或检定质

量的品种。

（2）工艺成熟、质量稳定或成批工业生产的药品.

（3)医疗常用，品知来源清楚，有鉴别真伪和必要的质量规定的中药材及使

用面广、处方合理、工艺成熟的中成药。

(4)临床必需的验方、制剂，择优选收。医疗常用的辅料、基质等也适当收

载.

3。22部颁标准收载范围

（1)卫生部批准的新药。

（2)上版药典收载而现行版药典未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使

用的且需要统一标准的品种.(3）地方药品标准中疗效较好、医疗常用、生

产地区较多，需要统一标准的品种。

3.33地方标准的收载范围

（1)中国药典及部颁标准未收载的原地方标准品种。

(2）中药饮片及新发现和从国外引进的药材.

（3）临床常用验方和医院自制制剂，疗效确切的可制定规范,待工业生产后

载入地方标准。

4保证药品安全与有效原