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验证方案
验证编号：
纯蒸汽发生器验证方案
方案起草人：
部门姓名签名日期
ＱＡ徐文春
方案审核人：
部门姓名签名日期
生产部袁宏
设备部陈方梁
生产部杜正永
方案批准人：
部门姓名签名日期
生产管理部王明观
质量管理部曹建萍
验证小组成员：
组长：徐文春
成员：
陈方梁杜正永姚忠
洪涛谢会玲
纯蒸汽发生器验证目录
一、设备概述
1.设备基本情况
2.工作原理
二、确认目的
三、风险评估
四、确认范围
五、确认职责与分工
六、确认所需文件
七、培训
八、确认实施流程
1.设计确认（预确认）
1.1目的
1.2合格要求
1.3确认内容
1.4预确认总结
2.安装确认
2.1目的
2.2合格要求
2.3确认内容
2.4安装确认总结
3.运行确认
3.1目的
3.2合格要求
3.3确认内容
3.4运行确认总结
4.性能确认
4.1目的
4.2合格要求
4.3确认内容
4.4性能确认总结
九、方案修改及审批情况
十、偏差处理及变更控制情况
十一、确认状态的保持
十二、风险再评估
十三、确认结果评定与结论
酒精回收塔验证方案
一、设备概述
1.设备基本情况
纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备有限公司设计、制造、安装。适用于制药设备、工艺
管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进行
加热。。该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。各组件全部
采用不锈钢材料，符合GMP要求。
我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩
空气反冲，出料速度慢，出料时间长。使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽
源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。
2.工作原理
利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀
乙醇溶液进行加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，达到回收
乙醇的目的。酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。
二、验证目的
通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符
合产品设计要求和GMP要求；并确认：
1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。
2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序（SOP）。
三、风险评估
根据“质量风险管理规程”文件，全面评估本次确认的风险因素，通过评估后确定确认
中的风险及相应CAPA措施即确认范围，将所有中等风险和高风险点作为关键控制点，在确认
方案及报告中检查记录，以确保经过确认过程，证明措施的有效性。
1.目的：
1.1为保证新采购的纯蒸汽发生器能正常投入使用，采用前瞻性的风险评估，来降低和控制
新设备带来的潜在风险。
1.2为纯蒸汽发生器的确认活动提供风险分析参考依据，并确定蒸汽发生器确认范围和程度。
附件1：纯蒸汽发生器风险评估表
四、验证范围
根据对新购蒸汽发生器的风险评估，确定了蒸汽发生器验证
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