T∕CACM 015.9-2017 中药临床研究成果管理技术规范.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.9－2017

中药临床研究

成果管理技术规范

TechnicalspecificationsforachievementmanagementinChineseherbalmedicine

clinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

Ⅰ

T/CACM015.9－2017

目次

前言Ⅱ

引言Ⅲ

1范围1

2术语和定义1

3总则1

4成果分类1

5成果评定2

5.1成果评定综述2

5.2成果形式2

5.3申请条件3

5.4申请材料3

5.5申报程序3

6成果登记3

7成果申报奖励3

8成果保密与归档4

9成果推广4

10科技成果转化原则4

参考文献7

I

T/CACM015.9－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第9个标准。

本标准按照GB/T1.1―2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则

起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室

提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯