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药物临床试验立项申请书
受理号：
试验名称
方案编号剂型/规格
试验药品名称注册类别
适应症
联系人及
申办单位
电话(手机)
联系人及
CRO公司
电话(手机)
预计中心数(全球)(国内)试验分期Ⅰ□Ⅰ□Ⅰ□Ⅰ□其他
(全国)国际多中心□或国内□
预计入组例数参加类型
(本院)牵头□参加□单中心□
试验起止时间CRF类型电子□纸质□
伦理委员会本院年月伦理上会保存年限5年□15年□其他
组长单位组长单位PI
备案资料：（已递交的请相应划√）
1.药物临床试验简表□
2.药物临床试验委托书□
3.研究者手册□
4.试验研究方案（已签名）□
5.病例报告表（CRF）样本
6.研究病历或原始病历样表□
7.知情同意书样本□
8.受试者招募广告□
9.申办单位和/CRO的资质介绍资料□
10.国家食品药品监督管理局批准的药物临床研究批件□
11.试验药物检测报告及说明书（上市药物）□
12.试验用药品标签□
13.项目组长单位的医学伦理委员会审批报告（如使用）□
14.保险单□
15.研究者履历及相关文件及更新件□
16.其他
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