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设计和开发更改控制程序
1.0目的
规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、
验证和执行等过程,以确保设计和开发更改后产品的
安全、有效性,根据《质量手册》要求,制定本控制程
序。
2.0适用范围
本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改,其余不
适用。
3.0职责
3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请,变更申
请应经研发部门负责人、技术部负责
人、副总经理审核,由总经理批准。
3.2研发部
3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部
3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成
品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工(必要时)。
3.3.4如需要现场变更的,应提供可追溯信息,负责提供
变更涉及的入库产品的编号。3.4质量包管部
3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理,发放设想变更
后的相关文件。
3.5采购管理部
3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等
相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部
3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件,
并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的,应提供可追溯信息,市
场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序
4.1设想和开发更改的提出及审批
4.1.1设想和开发更改的级别,更改级别可分为以
下三级:
一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改,对产
品的功能和性能有影响的修改,
对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改;
二级:对产品的设计图纸进行修改,不影响产品的
功能和性能;对产品加工工艺进行修改,
只为提高效率、降低成本,而不影响产品质量的修改称为
二级修改;
三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更
改称为三级修改。
4.1.2设计更改的分类
a)设计和开发过程中的更改;
b)批量生产过程中的更改。
4.1.3任何部门和人员在法规要求、用户需要、研
发改进、生产流程优化、采购需求、生产需
求等中发觉产品设想存在不合理或可以改善提高之处均可
提出设想更改申请,提出书面申
请后部门负责人考核,分担领导批准后,提交技术
或研发部门进行论证,论证通过后由技
术、研发、质量部门负责人审核,分管领导确认,经总经
理批准后实施更改。
XXX对一级更改论证,技术部对二、三级更改论证。
4.1.5设计和开发阶段的更改由研发部门书面申请,部门
负责人审核,分管领导批准。4.1.6批量生产阶段的更改,由
发现产品设计存在不合理或可以改善提高之处的部门提出申请,
分担领导批准施行。
4.2制定设想更改计划
4.2.1设想和开发更改批准后,应当根据情况制定更改方
案,若不需要,应当书面申明理由。
更改计划至少需明确更改任务、责任人、时间、方法、验
收请求、更改所需资源等。
4.2.2如果设想更改能够预计期限,并预知将有材料伴随
更改,应提前告诉采购管理部、生产
计划部大致更改时间及更改内容,以便控制材料的订购量
和半成品的投入量。
4.2.3修订设计者应依据更改需求进行更改,但至少须考
虑下列项目:
a)生产过程中各作业点的协调性;
b)原材料、零部件与成品相互之间的匹配性;
c)产品有效期以及产品使用的影响;
d)是否需做完全性或局部性验证。
4.3设计和开发更改的实现
4.3.1设想开发的更改
当设计更改计划制定后,应进行如下工作:
a)确定设想更改
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