T∕CACM 015.7-2017 中药临床研究统计分析操作技术规范.pdf

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.7―2017

中药临床研究

统计分析操作技术规范

TechnicalspecificationsforstatisticalpracticeinChineseherbalmedicineclinical

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.7－2017

目次

前言II

引言Ⅲ

1范围1

2术语及定义1

3方案审阅1

4病例报告表审阅2

5随机化方案制定2

6药物编盲3

7统计分析计划制定3

8期中分析4

9数据揭盲4

10统计分析报告制定5

11文件与归档5

12质量保证与质量控制6

附录A（资料性附录）统计分析人员角色与主要职责7

附录B（资料性附录）中药临床研究统计分析特点8

附录C（资料性附录）统计分析计划模板9

参考文献13

I

T/CACM015.7－2017

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第7个标准。

本标准按照GB/T1.1─2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起

草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提

出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊、郑青山、姚晨。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：中国中医科