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造成中药注射剂不良反应的原因及预防措施（3）

造成中药注射剂不良反应的原因及预防措施

1药品不良反应发生的原因

1．1药物因素

1．1．1药物中的微粒异物：微粒异物注入人体后，就会造成血

管栓塞发生静脉炎；当微粒滞留于肺内，可因微粒异物刺激引起巨噬

细胞增殖形成肺内肉芽肿，还可引起热原样反应、过敏反应，甚至危

及生命。不溶性微粒进入人体后具有潜在、持久的危害。现今，静脉

给药时常常是多种药物配伍，研究表明，药物配伍后输液中的微粒数

会增加，尤其是加入中草药注射剂和粉针剂。许多中药注射剂与大输

液配伍后不溶性微粒明显增多，其原因是中草药成分复杂，各厂家制

备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大差异。一些成分如

色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态的形式存在于药液中，药物与输

液配伍后发生氧化、聚合反应，也可能有些生物碱、皂苷在配伍后由

于ph改变而析出,产生大量微粒。配伍药物可直接带入或反应产生沉

淀而引起微粒迭加超标，同样，操作不当、输液器具、输液环境也是

引起微粒迭加的重要原因。研究发现,用16号针头2次穿刺时，橡胶脱

率为40%，6次几乎达100%。在切割安瓿时，瓶身若消毒不正确或

未做消毒处理，锯开即掰，由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入

药液。另外，输液器、注射器带入的微粒也不容忽视，有文献报道，

通过实验检测证实不同厂家、不同规格的一次性注射器其不溶性微粒

都有超标，加药时带入输液引起微粒迭加，同时注射器的润滑剂硅油

也可形成不溶性微粒。

1．1．2药物中的热原：微量热原即能引起恒温动物体温升高，

主要是细菌的一种内毒素，致热作用最强的革兰阴性杆菌，其次是革

兰阳性杆菌，霉菌及病毒均能产生热原。热原分布很广，凡是细菌污

染的地方，就会有热原存在，如果热原进入人体内，超过人体耐受量，

就会产生寒战、恶寒发热、高热、出冷汗，有时出现恶心、呕吐、头

痛、腰部及四肢关节疼痛等输液反应。静脉给药时，联合用药比较多，

各药的热原，加之输液器具所含热原迭加在一起，就有可能超过阈值

而发生热原反应。

1．1．3输液质量问题：输液一般不会出现质量问题，但也有少

数药品含量不纯、产品质量不合格。在药物搬运、贮存、使用过程中，

若发生碰撞瓶身出现细小裂纹或瓶口松动就会造成漏气而污染微生物，

特别是含糖的输液，上述情况下极易长霉引起热原反应。贮存的环境

不当或时间过长，可发生分解、聚合而产生杂质。研究表明，葡萄糖

注射液贮存48个月后5-羟甲基糠醛（5-hmf）含量增加60倍，该化

合物对人体横纹肌和内脏有损害。

1．1．4输液时合用药品过多：合用药品过多时有可能发生药理

化性质的改变引起药品不良反应的发生。

1．1．5溶媒选择不当：由于中草药提取制剂成分较为复杂，与

含有离子成分的输液配伍后可能会因盐析作用而产生大量不溶性微粒，

提高输液反应的发生率。因此，复方丹参、双黄连等中草药针剂，一

般采用5%或10%葡萄糖注射液稀释后静滴，而不选用生理盐水、复

方乳酸钠注射液、林格氏注射液等含离子成分较多的输液作为稀释剂。

患者生理及病理情况也应是选用溶媒时要考虑的一个因素。如脑梗死

病人对na+较敏感而不宜选用含na+的输液，以减少输液反应的发生

率。

1．2患者个体差异：不同患者对热原、微粒异物的敏感性和耐受

性有所不同，体质弱或对热原、微粒异物耐受性差的患者输液时在同

样的条件下就有可能引起药品不良反应。

1．3输液环境及操作因素

1．3．1输液环境的影响：输液室、治疗室内人员流动量大，空

气中的尘埃、细菌、纤维、微生物含量都很高，这样可随着排气管进

入液体，造成污染。配药间及输液间，没有定期消毒或消毒不彻底，

空气洁净度不符合要求，也可造成输液污染。

1．3．2护士操作不当：执行无菌操作不严格或无菌观念淡薄，

用手抓注射器，对安瓿不消毒或安瓿割锯后不认真消毒，造成玻璃屑、

细菌、尘埃等污染。输液时，若操作不当可将空气中的细菌和尘粒带

入药液而造成污染。另外，操作前不注意洗手或洗手后用不洁毛巾擦

手造成二次污染；反复暴露针栓，会造成注射器污染。在输液中加药

物的注射器，普遍存在一具注射器抽吸2种以上药物的情况，反复抽

吸药液，反复暴露针栓，造成注射器污染。

1．3．3滴速过快：滴速过快，除了