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《药物非临床研究质量管理规范》(局令第2号)

国家食品药品监督管理局令

第2号

《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管

理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

二○○三年八月六日

药物非临床研究质量管理规范

第一章总则

第一条为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠

性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全

性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责

人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员,应符合下列要求:

(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,

具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;

(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承

担工作有关的标准操作规程;

(三)及时、准确和清楚地进行试验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结

果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;

(四)根据工作岗位的需要着装,遵守健康检查制度,确保供试品、对照品和实

验系统不受污染;

(五)定期进行体检,患有影响研究结果的疾病者,不得参加研究工作;

(六)经过培训、考核,并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业

本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为:

(一)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理;

(二)建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;

(三)确保各种设施、设备和实验条件符合要求;

(四)确保有足够数量的工作人员,并按规定履行其职责;

(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其履行职责;

(六)制定主计划表,掌握各项研究工作的进展;

(七)组织制定和修改标准操作规程,并确保工作人员掌握相关的标准操作规程;

(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人,有必要更换时,应记录更换的原因

和时间;

(九)审查批准实验方案和总结报告;

(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;

(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;

(十二)与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量

根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为:

(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;

(二)审核实验方案、实验记录和总结报告;

(三)对每项研究实施检查,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划,详

细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;

(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;

(五)向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议;

(六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为:

(一)全面负责该项研究工作的运行管理;

(二)制定实验方案,严格执行实验方案,分析研究结果,撰写总结报告;

(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建

议;

(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;

(五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清

楚;

(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施;

(七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件

和总结报告等归档保存;

(八)及时处理质量保证部门提出的问题,确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要,建立相应的实验设施。各种实验设施

应保持清洁卫生,运转正常;各类设施布局应合理,防