2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 .pdf

医疗器械经营质量管理是指对医疗器械经营企业进行质量管理规范的

检查和指导工作，旨在确保医疗器械的质量安全和合规经营。2024年医

疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是中国食品药品监督管理总局

发布的一项管理规范，该规范主要对医疗器械经营质量管理的现场检查工

作进行了规定和指导。以下是对该指导原则的详细介绍：

一、原则和目标

1.指导原则：医疗器械经营质量管理规范现场检查应以风险为导向、

立足法律法规、注重责任落实、促进质量安全，同时注重隐患排查和问题

整改。

2.检查目标：该指导原则的检查目标是评估医疗器械经营质量管理的

合规性和有效性，发现并整改存在的问题，提高医疗器械质量安全水平。

二、检查内容和方法

1.检查内容：主要包括医疗器械经营许可证情况、仓库管理、供应链

管理、质量管理体系、设备仪器检查、不合格品控制等方面内容。

2.检查方法：检查主要采用现场检查、查阅文书、询问访谈、采集样

品等方法，全面了解医疗器械企业的运营情况，并与企业负责人和从业人

员进行沟通。

三、检查程序和要求

1.检查程序：包括事前调查、现场检查、问题整改，以及检查报告的

编写等环节。

2.检查要求：要求检查人员严格按照检查程序进行工作，客观、公正

地对医疗器械经营质量管理情况进行评估，并逐一指导企业改善和加强质

量管理。

四、检查结果和处理

1.检查结果：检查结果应以事实为依据，结合检查指标，对企业的质

量管理情况进行综合评价，并指出存在的问题和不足。

2.处理措施：对于发现的问题，检查人员应根据问题的严重程度采取

相应的处罚措施，并要求企业限期整改，并跟踪督促整改情况。

五、现场指导和支持

1.现场指导：检查人员应通过现场指导，向企业负责人和从业人员解

释有关法律法规要求，指导企业制定并落实质量管理制度和措施。

2.支持措施：对于质量管理困难较大的企业，监管部门应提供相应的

帮助和支持，帮助企业改善质量管理水平，并提高医疗器械质量安全。

六、监督检查和评估

1.监督检查：监管部门应定期进行监督检查，对医疗器械经营质量管

理情况进行跟踪，发现问题及时处理，确保医疗器械的质量安全。

2.评估考核：监管部门应对医疗器械经营质量管理工作进行评估考核，

对检查结果进行总结分析，提出改进建议和措施，促进医疗器械经营质量

管理的不断提高。

总结起来，2024年医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则是

为了促进医疗器械的质量安全和合规经营而制定的。该指导原则从原则和

目标、检查内容和方法、检查程序和要求、检查结果和处理、现场指导和

支持、监督检查和评估等方面进行规定，旨在全面规范医疗器械的质量管

理和经营行为，提高医疗器械的质量安全水平。