稳定性试验箱验证报告.docx

报告编制和审批有限公司

报告编制和审批

验证实施报告

设备名称：BXZ-150药品稳定性试验箱设备编号：

方案编号：

/

部门

职务 签名 日期

编制人

质量管理部

QA

审核人

质量管理部

QA主管

批准人

质量管理部

质量负责人

文件名称

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

目录

设备概述 4

验证目的 4

验证过程 4

培训 4

小组会签 4

设计确认 5

供应商的资格和服务确认：见附件3-1 5

设备设计要求的确认：见附件3-2 5

设备设计确认小结：见附件3-3 5

安装确认 5

设备基本情况的确认：见附件4-1 5

文件确认：见附件4-2 5

配件确认：见附件4-3 5

设备总体情况确认：见附件4-4 5

设备系统及操作确认：见附件4-5 5

设备安装条件及情况确认：见附件4-6 5

产品结构确认：见附件4-7 5

安装确认小结：见附件4-8 5

运行确认 5

开机前确认：见附件5-1 5

开机后操作界面、操作区按键及功能确认：见附件5-2 5

状态图标运行确认：见附件5-3 5

温度、湿度、运行时间、光照度设置确认：见附件5-4—附件5-5 5

菜单界面设置确认：见附件5-6—附件5-16 5

3.5.630℃/65%RH空载试验确认表1：见附件5-17 5

3.5.730℃/65%RH空载试验确认表2：见附件5-18 5

3.5.825℃/60%RH空载试验确认表1：见附件5-19 6

3.5.925℃/60%RH空载试验确认表2：见附件5-20 6

3.5.10运行确认小结：见附件5-21 6

性能确认 6

开机前确认：见附件6-1 6

3.6.230℃/65%RH负载试验确认表1：见附件6-2 6

3.6.330℃/65%RH负载试验确认表2：见附件6-3 6

3.6.425℃/60%RH负载试验确认表1：见附件6-4 6

3.6.525℃/60%RH负载试验确认表2：见附件6-5 6

3.6.6性能确认小结：见附件6-6 6

验证结果的评审与验证结论 6

再验证周期 6

附件 6

第1页共6页

文件名称

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

设备概述

BXZ-150型药品稳定性试验箱用于制药企业、药检部门对成品药、原料药稳定性评价所进行的试验。产品控制器采用微电脑控制技术和大屏幕多彩液晶显示屏为操作界面，实时动态显示各试验参数的功能，操作直观简便，为实验操作带来了方便，可满足不同试验组合的要求。

产品由位于箱内的温度传感器和湿度传感器所感受到的实际温度和湿度转换成电信号，经微电脑控制器计算放大来控制加热器、制冷压缩机和加湿器工作，从而达到所需要的温度和湿度，同时，通过微电脑系统中可编程序来控制光照的强度和切换，以满足实验目的。

产品在无加湿的情况下，能提供0℃~70℃的温度控制范围；产品在加湿的情况下，能提供10℃~60℃的温度控制范围；均匀度范围为±0.5℃，波动度范围为±0.5℃。能提供25%~90%RH的湿度控制范围，波动度范围为±3%RH。能提供的最大光照度为6000LX，分五段可调。

验证目的

通过购置前的设计确认，确保药品稳定性试验箱的设计要求能够满足试验需求，以及到厂以后的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

验证过程

培训

验证实施前，对方案实施过程中涉及的人员培训了《BXZ-150药品稳定性试验箱验证方案》，并对QA培训了《BXZ-150药品稳定性试验箱操作及维护保养规程》，培训记录分别见附件1-1和1-2。

小组会签

验证实施前，验证小组成员均已明确各自的职责，并在验证小组会签表上签字确认，验证小组会签表见附件2。

设计确认

设备购置前，通过和供应商的沟通，对供应商的资质、文件要求和材料等进行

第2页共6页

文件名称

文件名称BXZ-150药品稳定性试验箱验证实施报告（方案编号：）

了确认，各项确认均能满足需求。

供应商的资格和服务确认：见附件3-1

设备设计要求的确认：见附件3-2

设备设计确认小结：见附件3-3

安装确认

通过对对供应商提供的技术资料的核查，对设备、备品备件检查及验收，以及设备的安装检查，确认设备符合GMP安装要求和企业生产实际需要。

设备基本情况的确认：见附件4-1

文件确认：见附件4-2

配件确认：见附件4-3

设备总体情况确认：见附件4-4

设备系统及操作确认：见附件4-