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医院药事管理—制剂管理知识点及试题

一、医院制剂概述

1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制

剂室。

2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）

（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配

制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。

（2）医院制剂的分类：

按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。

普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；

灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。

按依据标准及使用目的可分为：

①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门

批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；

②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处

方、经验处方及研究的制剂；

③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取

得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。

（3）医院制剂的特点：

医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。

其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；

满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。

3.医院制剂的申报审批

医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医

疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：

①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；

②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；

③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符

合法定的药品标准；

④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专

利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；

⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品

名称；

⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管

理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；

⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申

报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监

督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本

制剂仅限本医疗机构使用”字样；

⑧有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报*：

市场上已有供应的品种；

含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；

除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医

疗用毒性药品、放射性药品；

其他不符合国家有关规定的制剂。

（太老1、太新1、工艺复杂4-生物/中注/复方/特药）

医疗机构制剂批准文号的格式为：

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

X—省、自治区、直辖市简称，H—化学制剂，Z—中药制剂。

A.县级（食品）药品监督管理部门

B.市级（食品）药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D.省、自治区、直辖市原卫生部门

E.市级原卫生部门

1.审核批准发给《制剂许可证》

『正确答案』C

2.审核同意医疗机构配制制剂

『正确答案』D

关于医院制剂的说法错误的是

A.按工艺类型分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等，灭菌制剂包括注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴

耳剂等

B.品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准

C.按依据标准分为标准制剂、非标准制剂和试用制剂

D.特点是配制量大、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周