辣椒生产工艺规程.docx

XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

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题

辣椒生产工艺规程

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目的：建立辣椒生产工艺规程，用于指导现场生产。

范围：辣椒生产过程。

职责：生产部、生产车间、质保部。

制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2024〕

《中国药典》2024年版。

产品概述

产品根本信息5.1.1产品名称：辣椒5.1.2规格：统

性状：本品呈圆锥形、类圆锥形，略弯曲。外表橙红色、红色或深红

色，光滑或较皱缩，显油性，基部微圆，常有绿棕色、具5裂齿的宿萼及果柄。果肉薄。质较脆，横切面可见中轴胎座，有菲薄的隔膜将果实分为2～3室，内含多数种子。气特异，味辛、辣。

企业内部代码：

性味与归经：辛，热。归心、脾经。

功能与主治：温中散寒，开胃消食。用于寒滞腹痛，呕吐，泻痢，冻

疮。

用法与用量：0.9～2.4g。外用适量。

贮藏：置通风枯燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；

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辣椒生产工艺规程

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1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

辅料：无

生产环境：一般生产区

工艺流程图：

辣椒生产工艺流程图：

辣椒〔原料〕

中间体检验

净 制※

包装材料

包 装※

成 品

检验

入 库 注：※为质量掌握要点。

生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料

饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取辣椒原料。

领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

净制：

取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手

工选择，除去杂质。将净辣椒置净料袋或周转箱。

净制完毕后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的辣椒运至车间中转间，准时清场并填写生产记录。

填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

质量要求

6.2.2.4.生1产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.2.2.4.净3制标准

〔1〕取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

〔2〕合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不

得过3%。

净药材物料平衡限度指标：95-100%。

计算公式如下：

净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量

投料量

100%

偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理治理规程》〔GLSCO8-203〕的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进展订正和预防。

包装

内包装

6.2.3.1.包1装工序依据《饮片包装岗位标准操作规程》依据批包装指令，填

写领料单，填写品名、批号、领料量，留意核对合格标志。

6.2.3.1.根2据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭

批包装指令单领取包材及标签。

6.2.3.1.标3签〔合格证〕领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间

QA申请标签〔合格证〕，并进展复核，无误的签字领用。

6.2.3.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、