贯众生产工艺规程.docx

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贯众生产工艺规程

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目的：建立贯众生产工艺规程，用于指导现场生产。

范围：贯众生产过程。

职责：生产部、生产车间、质保部。

制定依据：《药品生产质量治理标准》〔2024〕

《甘肃省中药材标准》2024年版。

产品概述

产品根本信息5.1.1产品名称：贯众5.1.2规格：段5.1.3性状：

蛾眉蕨贯众呈长卵圆形，上端钝圆，下端较尖，稍弯曲或不弯曲，长10～16cm，直径6～10cm。外表黑褐色。根茎瘦长，斜生，密生叶柄残基，并有瘦长弯曲的须根及少量鳞片。叶柄残基上部较宽扁，向下渐细，两侧边缘具明显的疣状突起，基部较窄，常呈菱方形；反面隆起，腹面稍向内凹，基部具棱脊；质硬而脆，易折断，断面平坦，两条维管束较大呈“八”字形排列，中间常呈暗色或己成空洞。气微特异，味涩、微苦。

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中华蹄盖蕨贯众呈卵形或长圆形，长7～15cm，直径5～6cm。外表黑褐色。鳞片着生于顶端的叶柄基部。须根黑褐色。叶柄残基上部较扁，下端渐细，背部有纵棱数条，两侧边缘较薄，疣状突起细小；质脆，易折断，断面略平坦，两条维管束较大呈“八”字形排列。气微特异，味涩。

荚果蕨贯众呈椭圆形、倒卵形或长圆形，长7～20cm，直径4～8cm。外表棕褐色。叶柄残茎扁平，近基部较细，有粗大疣状突起，腹面凹入，背部隆起，中心有一条明显的纵棱脊；质硬而脆，易折断，断面平坦，两条维管束较大呈“八”字形排列。气微特异，味涩。

企业内部代码：C571

性味与归经：苦，微寒。有小毒。

功能与主治：清热解毒，辟时疫，止血，驱虫。用于邪热诸毒，热病发斑，疹毒不净，崩漏下血，便血，热毒疮肿，蛔虫、蛲虫、绦虫病。

用法与用量：4.5～9g。

贮藏：置通风枯燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/

袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。5.1.10贮存期限：36个月

5.2生产批量：5-10000kg

辅料：无

生产环境：一般生产区

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贯众生产工艺规程

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工艺流程图：

贯众〔原料

贯众〔原料〕

净制※

洗、润

切制※

包装材料

枯燥※

中间体检验

包装※

成品

成品检验

成品

注：※为质量掌握要点。

6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料

饮片车间依据批准的批生产指令，依据“生产过程物料治理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取贯众原料。

领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

净制：

取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工选择，除去杂质，掰成瓣，簸去毛。将净贯众置净料袋或周转箱。

净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净贯众转至下道工序，准时清场并填写生产记录。

质量要求

〔1〕生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

〔2〕生产操作过程中，物料必需每件有正确的标识，设备必需有运行标志。6.2.2.4净制标准

〔1〕抽样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

〔2〕合格标准：照《杂质检查法》〔检验操作规程附录12〕测定，杂质不得过2%。

净5药材物料平衡限度

指标：95-100%。

计算公式如下：

净制物料平衡指标(%)=净药材量+杂物量+取样量

投料量

100%

6.2.2.6