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医疗机构制剂自查记录表

医疗机构名称：医疗机构制剂配制许可证编号：

注册地址：

联系人：联系电话：传真号码：

检查时间：年月日至年月日

序结果

一般项目检查方法

号评定

检查文件

1是否设置符合规定要求的管理机构并配备符合规定的人员。

询问

检查文件

2相关人员是否经过专业培训。

培训计划

直接接触药品、医疗器械的人员是否建立健康检查档案，发现患有

查看健康证明

3精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员，是否已调离其

询问

工作岗位。

4制水系统是否符合要求，并定期监测。查看监测记录

5计量器具是否符合要求，并定期检定。检查检测记录

6物料购入、储存、发放和使用是否有相应的管理制度。检查制度文件

7物料是否按要求储存。检查记录

8购入物料是否符合相应质量标准。检查验收记录

9标签说明书是否经过批准，储存是否符合要求。检查文件

10有无防止污染的卫生措施和管理制度。检查生产制度

是否定期对洁净区空间、管道、设备、器具进行清洁、消毒，相关检查文件和记

11

操作是否符合要求。录

12相应文件是否齐备。检查文件

检查制度和记

13是否建立配制管理、质量保证的相应制度。

录

14文件制定的内容，程序是否符合要求。检查记录

检查制度和记

15配制是否按批号管理。