临床试验培训【50页】.pptxVIP

临床试验培训;;;;;;;;;;;;;;;;;;确证药物对目标适应症患者的疗效以及安全性。

十三、实验数据双输录入

例10：临床试验中实际遇到的问题

?愈小，假阳性愈小，所需病例数愈多。

十四、疑问的建立、反馈及解决

H1：A药的疗效≠B药的疗效

1、最初药动学方案设计不合理，只设40mg和80mg剂量组（理由临床试验批准上不允许用120mg规格进行临床试验）。

国外研究：比较了健康中国人、印度人、马来西亚人和高加索人的药代动力学。

首剂人体试验的风险认识不足。

临床试验批记录需要附在申报资料中。

10、给药剂量和给药方案及其依据

此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。

P2=试验药预期优于标准药时的有效率

为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏向以及安慰剂效应，以便获得可靠的试验数据，临床试验常常要采用盲法进行。

而A药的入选标准包括了骨量减少，其目的是加快入组速度。

而双盲则是受试者和研究者（甚至申办者的监查员和其他涉及该临床研究的人员）都不知道受试都用的什么药。

8、合并用药（如伊伐不能合并大环内酯）

2、试验的类型（对照、开放、盲法）、试验的设计（平行组、交叉法）、随机化（方法与程序）。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;在临床试验中什么是交叉设计

III期（获益/风险评估，是否批准）

国内已有口服制剂上市。

病例数：?新药审批办法?规定：试验组≥300例。

临床试验主要疗效指标为“心绞痛程度与频率”

药物临床试验应当在批准后3年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；

以骨密度为评价指标，骨质疏松症人群更加敏感，更容易达到疗效指标，而骨量减少则反之。

若以降低骨折发生率为评价指标，入选具有骨折高风险的人群，更容易在短时间2-3年内获得疗效。

1971年上市其口服制剂，1977年注射剂上市。

3、采血点的数量由13个增加至18个。

总结报告及盖章、临床试验总结会——2个月

P1=标准药（对照药）估计有效率

如在试验中更换了批号，应对新批号报检，药检合格后再用于临床试验，并保存新批号药检合格证明。

这种一般在BE试验中采用。

3、现在一般用置信区间及非劣性界值来判断??种药临床上无差别（非劣）。;;;;;;感谢观看