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FDA联合发布基于风险的方法监测临床调查问答指南

2023-04-1309:05

1、指南介绍

当地时间4月11日，FDA发布了新版《基于风险的方法监测临床调查问

答指南》，本次指南是由美国卫生和公众服务部食品和药物管理局药物评估和

研究中心(CDER)/生物制剂评价和研究中心(CBER)/设备和放射健康中心

(CDRH)/临床政策办公室(OCLiP)/监管事务办公室(ORA)共同发布，本次发布

的文件是在2013年发布的指南基础上完善的内容

本指南提供了关于监测人类药物和生物产品、医疗器械和组合产品的临床

调查进行的基于风险的方法的信息。临床调查监测是一种质量控制工具，用以

确定调查活动是否按计划进行。本指南包含了关于规划监测方法、制定监测计

划的内容以及处理和交流监测结果的建议。

2、临床研究检测是什么？

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临床研究监测是临床试验的重要组成部分，它涉及各种活动，以确保所收

集数据的安全性和准确性。重要的是，临床试验的进行方式符合监管标准，保

护人体研究参与者，并尽量减少对其健康和福祉的潜在风险。临床试验监测可

以包括审核研究地点、评估数据的准确性和完整性、审查方案和修正案、审查

病例报告表（CRF）、识别与标准操作程序（SOP）或协议的任何偏差、管

理纠正行动计划（CAP）、跟进安全报告、跟踪入组目标的进度等活动。除了

评估数据质量外，临床研究监测还确保符合所有监管标准，如GCP（良好临床

规范）ICH（国际协调会议），FDA法规和当地法律。除了在整个研究期间进

行这种持续监测外，申办者或监管机构可能会在临床试验期间或完成后的任何

时间进行审核。所有这些努力都致力于确保从临床试验中获得的结果准确、可

靠并适用于做出医疗决策。

尽管FDA的法规要求制造商监测其临床调查的进行和进展，FDA的法规

并没有具体说明制造商将如何进行监测。FDA建议制造商使用基于风险的方法

来制定其监测计划，并在必要时修改其监测计划。这种基于风险的方法应由发

起者在制定方案和相关调查计划过程中进行的总体质量管理活动提供信息，并

应在整个调查过程中根据需要进行调整。

制造商的风险管理过程应在整个调查过程中继续进行。FDA还鼓励制造商

使用从每次调查中获得的信息，包括监测经验，酌情为进行其他正在进行的调

查、未来的临床调查、风险评估和监测计划提供信息。

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A.监测方法

Q1：风险评估的目的是什么？制造商是否应记录其评估风险的方法和活

动？

1.风险评估的目的是优化研究质量，以消除或减轻对人类受试者保护和数

据完整性的重要风险。风险评估应包括对潜在原因、检测的可能性以及对关键

数据或人体保护的风险后果的严重程度的评估。有各种风险评估的方法和工具

可以应用于临床试验。

风险评估应告知临床试验方案和相关研究计划的制定，包括监测计划，也

可能支持在进行临床调查或整个产品开发计划期间管理风险的努力。

2.制造商应记录其风险评估，包括用于风险评估的方法、风险评估的结

论，以及如何使用该评估对所确定的风险的管理作出决策。制造商应在整个调

查过程中重新评估其风险评估和管理过程，监测计划（必要时，方案设计）应

在需要时进行修订，以继续保护临床调查参与者的权利、安全和福利，以及调

查期间产生的数据的完整性。当发现新的风险时，应酌情考虑它们对该产品开

发项目以及制造商的其他产品开发项目的潜在影响。

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Q2：制造商是否应只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险？

不，制造商应监测在初步风险评估中发现的重要和可能的风险，他们还应

监测在进行临床调查期间发现的在调查开始前未发现的其他风险。

例如，在调查期间发现了未经预期的额外风险，这些风险可能会影响关键

过程、程序或数据的进行、收集或报告，这些风险应得到处理。

制造商还应监测不太可能发生的风险，但这可能会对调查的质量产生重大

影响，包括对试验参与者的权利、安全和福利。

监测计划应考虑到重要的风险，并应足够全面，