临床试验人遗传办批件申请【34页】.pptxVIP

临床试验人遗传办批件申请

效率管理与项目进度的无缝对接

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目录1234执行优化流程总结新旧流程对比申报的必要性2精品文档

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申报的必要性3精品文档

申报的必要性

第四条?国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998第二条?本办法所称人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。4精品文档

申报必要性涉及遗传资源+涉外不涉遗传资源不涉外例1：研究患者满意度；例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等；例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。5精品文档

申报必要性不涉遗传资源不涉外相关方类型是否需要申请备注Sponsor是CR0是EDC是看服务器所在地？SMO?物流?涉及遗传资源+涉外6精品文档

审查与批准的内容活动主体类型和数量时间可以采集或收集的遗传资源类型和数量采集或收集遗传资源活动的时限在哪些医院和检验单位进行采集或收集资源的活动.必要性和合理性必要性和合理性合理性So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请7精品文档

申报的必要性-不申报的后果现在从前将来从前遗传办—医院检查现在研究中心列入启动前步骤追溯企业外资成分将来联合执法？临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑消息：立法-惩罚8精品文档

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新旧流程对比9精品文档

审批流程的发展2015《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》。2016网上申报系统开通1999根据《暂行办法》的有关规定，科技部开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作2017《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的行政审批流程》10精品文档

优化流程的依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。11精品文档

网上申请形审通过省厅盖章纸质递交医院盖章会审网上申请纸质递交会审形审通过提交承诺书SIVSIV必须取得合作单位签章才可提交申请必须取得分伦批才可以提交该中心网上申请此时需提交组长伦批临床批件启动提交了承诺书的中心启动已申请的中心既往流程优化流程12精品文档

新旧流程的差异和适用情况类型既往流程优化流程申报主体仅限医院医院或申办方申请方法根据各中心伦理情况分批申请（全部病例申请或部分病例申请）组长申报（全部病例）单中心申报（部分病例）申请条件必须取得伦理批件获得合作单位签章适用情况IV期、上市后再评价、探索性研究注册为目的的项目：I-III期、BE、上市后增加适应症等13精品文档

PARTTHREE执行优化流程14精品文档

优化流程-步骤会审公告及承诺书备案形审通过及提交纸质资料网上填报资料准备SIV15精品文档

执行优化流程-获取合作单位签章

确定申报主体申请账号就绪方案名称确定确定合作单位获取合作单位签章耗时：根据PMP计算16精品文档

执行优化流程获-取合作单位签章申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？）账号申请项目名称确认沟通时间账号注册时间关注依从性医院账号：法人身份证申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长建立项目账号时需输入正确的项目名称账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。注意事项17精品文档

执行优化流程-形审提交和形审通过分中心确认完成合作单位签章申请书填写并提交耗时：1-6周遗传办回复（修改或通过形审）18精品文档

执行优化流程-形审提交和形审通过申请类型组长申请单中心申请变更申请实例分享注意申请类型实例1：某项目共12中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至形审中，讨论发现多中心申