原创力文档- 1、本文档共7页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
合同编号：__________
甲方（委托方）：__________
乙方（受托方）：__________
鉴于甲方是一家专注于医疗器械研发、生产和销售的企业，拥有丰富的行业经验和专业的技术团队；乙方是一家具备医疗器械注册经验的咨询公司，熟悉相关法规和注册流程。甲乙双方本着平等、自愿、互利的原则，就甲方医疗器械注册事宜达成如下协议：
一、注册范围与内容
1.1甲方委托乙方代理其医疗器械产品在国家食品药品监督管理总局的注册事宜。
1.2乙方负责为甲方提供医疗器械注册咨询、资料准备、临床试验、注册申请、跟进审批进度等一站式服务。
1.3甲方应确保所提供资料的真实性、完整性和合法性，并承担因资料不实或违法引起的法律责任。
二、注册时间与进度
2.1乙方根据甲方提供的资料，制定详细的注册计划，并在合同签订后____个工作日内向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。
2.2乙方应及时向甲方通报注册进度，确保甲方了解注册过程中的重要事项。
2.3在注册过程中，如遇政策调整、技术问题等特殊情况，乙方应与甲方沟通，共同制定应对措施。
三、费用与支付
3.1甲方应支付乙方的服务费用，具体金额根据注册产品的类别、难易程度和双方协商确定。
3.2甲方支付费用后，乙方应及时开具正规发票。
3.3双方另有约定的费用支付方式，从其约定。
四、保密条款
4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。
4.2保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。
五、违约责任
5.1任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。
5.2乙方未按约定时间完成注册任务的，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的费用。
六、争议解决
6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。
七、合同的生效、变更与终止
7.1双方签字或盖章后，本合同即刻生效。
7.2合同生效后，除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得单方面变更或解除合同。
7.3合同终止后，乙方应将注册资料完整地退还给甲方，并协助甲方处理相关后续事宜。
八、其他约定
8.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。
8.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。
甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________
代表（签名）：__________代表（签名）：__________
签订日期：__________签订日期：__________
多方为主导时的，附件条款及说明
一、甲方为主导时的附加条款及说明
1.1甲方应在合同签订后____个工作日内，向乙方提供完整的医疗器械注册资料，包括但不限于产品技术要求、产品说明书、临床评价报告、生产质量管理规范等。
1.2甲方应确保所提供的注册资料真实、完整、合法，如因资料不实或违法引起的责任，由甲方承担。
1.3甲方应对乙方的注册工作进行监督和配合，确保注册工作的顺利进行。
1.4甲方应在注册过程中及时向乙方支付约定的服务费用，如逾期支付，应按同期银行贷款利率支付滞纳金。
1.5甲方应承担因政策调整、技术问题等特殊情况导致的注册工作延期的责任。
二、乙方为主导时的附加条款及说明
2.1乙方应按照甲方的要求，制定详细的医疗器械注册计划，并在合同签订后____个工作日内向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。
2.2乙方应确保注册工作的顺利进行，如因乙方原因导致注册工作延期，乙方应承担相应的责任。
2.3乙方应随时向甲方通报注册进度，确保甲方了解注册过程中的重要事项。
2.4乙方应对甲方的注册资料进行严格保密，如因乙方原因导致资料泄露，乙方应承担相应的责任。
2.5乙方应在注册成功后，向甲方提供注册证书和相关文件。
三、有第三方中介时的附加条款及说明
3.1甲方和乙方应共同选择合适的第三方中介机构，进行医疗器械注册的相关工作。
3.2第三方中介机构应具备相应的资质和经验，熟悉医疗器械注册的相关法规和流程。
3.3甲方和乙方应与第三方中介机构签订详细的委托协议，明确双方的权利和义务。
3.4第三方中介机构应按照甲乙双方的约定，完成注册工作，并承担相应的责任。
3.5甲方和乙方应共同监督第三方中介机构的注册工作，确保注册工作的顺利进行。
3.6第三方中介机构应对甲乙双方的注册资料进行严格保密，如因第三方中介原因导致资料泄露，第三方中介应承担相应的责任。
一、附件列表：
1.医疗器械注册资料
2.注册计划与进度时间表
3.服务费用支付证明
4.注册证书和相关文件
5.生产质量管理规范
6.产品技术要求
7.产品说明书
8.临床评价报告
9.双方签订的保密协议
10.第三方中介机构资质证明文件
二、违约行为及认定：
1.甲方未按约定时间提供注册资料
文档评论（0）