医疗器械不良事件培训.pptVIP

时间明确四个时间-器械使用时间-不良事件发生时间-采取治疗措施的时间-不良事件好转的时间项目齐全内容具体四个项目-器械使用期间情况-不良事件的表现、动态变化及对受害者的影响-采取治疗措施及结果-器械联合使用情况四个尽可能四个时间、四个项目尽可能的明确、具体模板签名请勾选报表问题事件陈述过于简单注册证号、批号填写错误缺项：预期治疗疾病或作用、生产企业名称和地址、型号规格、批号部位问题报表实例一1医疗器械不良事件监测工作相关技术要求相关文件关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国食药监械[2008]766号）《医疗器械召回管理办法》（试行）（卫生部令[2011]第82号）《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）(国食药监械[2011]425号)网络直报开始于2011年医疗器械不良事件监测概况工作起步晚经验少比药品不良反应监测工作晚15年上报系统建立晚2010-11年建立发展快逐渐步入正轨，上报质量要求同药品不良反应医疗器械不良事件监测的必要性报告原则内容提要报告的范围、程序和时限基本概念报表填写说明1.什么是医疗器械不良事件？是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。有下列情况之一者：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。严重伤害需注意定义的解读不是对产品本身的否定不一定是产品质量引起区别对待“事件”和“事故”提高对医疗器械的要求推进新产品研制对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。2.什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测的必要性报告原则内容提要报告的范围、程序和时限基本概念报表填写说明（一）产生医疗器械不良事件的主要原因1.产品的固有风险（风险可接受）设计因素材料因素临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏；没有达到预期的功能3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；标签和说明书不完善，可能导致的问题有些情况未提及（一）产生医疗器械不良事件的主要原因（二）上报医疗器械不良事件的重要性保障患者、使用者和其他人健康和安全---首要！及时发现问题采取措施防止再发生为器械监管部门提供依据减少医疗纠纷促进医疗器械工业发展（三）医疗器械不良事件监测实质就是通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，最终对医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。（四）正确认识医疗器械不良事件任何医疗器械产品在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，留下一些不可预见的缺陷，通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，及时采取有效措施，也可促进企业不断改进产品水平，保证医疗器械使用的安全有效。医疗器械不良事件监测的必要性报告原则内容提要报告的范围、程序和时限基本概念报表填写说明医疗器械不良事件报告原则基本原则濒临事件原则可疑即报原则造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或者死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告基本原则有些事件当时并未造成人员严重伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告濒临事件原则在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件可疑即报原则医疗器械不良事件监测的必要性报告原则内容提要报告的范围、程序和时限基本概念报表填写说明报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的伤害事件。