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《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题
一、填空题(每空0.5分,共38分)
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品、
、、等环节采取有
效的质量控制措施,确保药品质量。
2药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品
的,也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持,。禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立,确定质量方针,
制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和
质量风险管理等活动。
5、药品储存五距:药品垛间距不小于与库顶距离不小
于,与库房内墙不小于,与温控设备及管
道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织
开展
7、企业应当对药品量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
8全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和
质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营
药品。
9,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质
量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有专业技术职称,经过基本的药学专业知识培
训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理
工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和理工作经历,能独立解
决经营过程中的质量问题。
13、从事质量管理工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相
关专业1
学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的,应当具有药学或医学、生物、化学等相
关专业或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专
业
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有
17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训和训,
以符合本规范要求。
18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进
行健康检查,并建立档案。患有传染病或其他可能污染药品的
疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求
的,不得从事相关工作。
19、通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过后
方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经
审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。
20、记录及凭证应当至少保存年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证
按相关规定保存。
21、运输药品应当使用货物运输工具。
22、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期
进行。
23、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机
系统,实现药品质量,并满足药品的实施条
件。
24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠
的方式储存并备份。
25、采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原
印章的药品者批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方
可采购。
26、采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明
药品的、、、、
等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖
供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
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