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包装完整性试验报告

包装完整性试验报告

产品名称：

申报人：

一、目的

验证xxx包装的完整性，确定在其运输储存条件下不会对其主机造成任何影响，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。

二、包装结构

申报产品采用三层包装，最内层为塑料薄膜，主要目的是为了防水、防潮；最外层为纸质包装箱，起方便运输与基本防护作用；中间层为泡沫，起缓冲作用，产品的运输、贮存条件应符合包装上的标识要求。

包装示意图如下：

棱的标识方法：棱的标识方法采用构成该棱

的两个面的标号进行标识，例如面1和面2相交构成的棱标识为棱1-2；

角的标识方法：角的标识方法采用构成该角的三个面的标号进行标识，例如面2、面3和面

5相交而成的角标识为角2-3-5；

如果没有加工接缝，将包装箱含有最短边的任意一面正对标识人员按照上述方法进行标识。

如图所示：

五、试验项目及方法5.1、跌落试验

、试验目的

为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。

、试验条件

a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面；

b、跌落区内有无杂物，确保跌落范围内地面清洁；

、跌落高度

W

H

0W≤9.54kg

762mm

9.54W≤18.63kg

610mm

18.63W≤27.72kg

457mm

27.72W≤45.45kg

305mm

45.45kgW

200mm

注：W指整箱毛重,H箱跌落前最低点离地点的距离。跌落高度是指样品最低点与冲击台面的距离，实际跌落高度与预定跌落高度相差不超过

±2%。

、试验状态

按以下预定状态，释放试验样品：

a、面跌落时，样品的跌落面与水平面面之间的夹角误差最大不超过2°；

b、棱跌落时，跌落棱与水平面间夹角误差不超过2°；

c、角跌落时，跌落角与水平面夹角误差不超过5°；

d、无论何种状态和形状的样品，都应使试验样品的重力线通过被跌落的面、线、点。

、试验程序

a、试验样品数量要求：1-2箱；

b、试验样品为已经打包装箱的成品机，必须对产品外观及功能进行全检，保证外箱封箱胶纸牢固、外箱无损坏。

c、将包装件进展标识，标识方式如下：包装箱正常放置，顶部为1面，底部为3面，纸箱结合处的最小面〔木箱，大型运输包装件最小宽度面〕面对自己，该面为5面，对面为6面，纸

箱结合处的较大面为2面，对面为4面；

d、抬高试验样品，依照规定的跌落高度、在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。

e、取一角、二棱、三面，依据上述要求进行试验，跌落次数为1次；

、试验报告

详见附件1。

、堆码试验

、试验目的

为了验证产品在运输、存储期间堆码后外箱

承载能力大小对产品外包装的影响。

、试验条件

水平外表应当是平滑、坚硬的刚性外表。

包装材质

a、种类

按《GB/T6543-2024》中表1，根据内装物最大质量和最