品种档案格式.docx

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附件3：

江苏省药品品种档案

药品名称：

剂型：规格：

批准文号：

企业名称： （公章）

立卷人： 联系电话：E-mail：

资料整理日期：

江苏省药品品种档案目录

1、企业的证明性文件

营业执照、企业法人登记证复印件

药品生产许可证正、副本及变更页复印件

《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

企业质量受权人变更备案（附证明文件复印件）

企业生产负责人变更备案

生产车间、关键设施、设备变更备案

2、品种的证明性文件（加盖企业公章的复印件）

药品注册批件及附件

补充申请批件及附件

药品再注册批件或受理通知书

药品标签和说明书

3、委托（生产、加工、检验）情况

委托生产情况

委托检验情况

4、生产工艺、处方质量标准

原注册申报的生产工艺和处方

现行完整生产工艺和处方

现行处方、工艺与批准的处方、工艺一致性

生产工艺和处方历次变更经过说明及批准文件

现行质量标准及历次修改情况

5、药材基原与采收加工要求（限于中药注射剂）

5.1药材基原与采收加工要求一览表

6、原料药、辅料、提取物、直接接触药品的包材供应商情况

原料药（提取物）来源及证明性文件（批准证明文件，如果变更原料药供应商应获得省局注册备案）

辅料、直接接触药品包装材料或容器证明性文件及变更批准件

供应商审计情况（供应商资质证明文件、供应商长期供应协议、对供应商的现场考核）

7、不良反应监测及召回情况

生产企业ADR/ADE 监测报告

生产企业召回情况报告

8、监督检查情况

历次生产监督检查情况一览表（附检查报告）

品种质量抽验结果一览表（附抽验报告）

因质量原因受到稽查处罚情况一览表（附行政处罚决定书）

9、质量年度评估报告

10、资料真实性保证声明

资料编号1

企业的证明性文件

药品名称：剂型：

规格：

批准文号：

企业名称： （公章）

立卷人： 联系电话：E-mail：

资料整理日期：

1.1营业执照、企业企业名称营业执照证号

1.1营业执照、企业

企业名称

营业执照证号

法人登记证

企业法人登记

企业法定代表人姓名

证号

许可证号

发证时间

有效期至

1.2

药

生产地址

品

生产范围

生

序号

变更时间

变更类别

变更前

变更后

产

许

变

可

更

证

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证书号发证时间

证书号

发证时间

有效期至

地 址

认证范围

1.3

序号

变更时间

变更类别

变更前

变更后

药

品

GMP

证

变

书

更

姓名受权时间

姓名

受权时间

受权人备案表编号

1.4质量受

序号

变更时间

变更前

变更后

权人

历年变

更记录

姓 名

任职时间

1.5生产负责

序号

变更时间

变更前

变更后

人

历年变

更记录

变

动范围

生产

工艺

仓

厂外设 空调净

工艺用

无菌

设备

布局

库

立仓库 化系统

水系统

设备

备案号备案日期

备案号

备案日期

1.6生产车

间关键设

施、设备变

更备案

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资料编号2

品种的证明性文件

药品名称：剂型：

规格：

批准文号：

企业名称： （公章）

立卷人： 联系电话：E-mail：

资料整理日期：

2、品种的证明性文件

无 □ 备注

2.1

品注□ 批准文号：

品

注

□ 批准文号：

规格：

册

批

发证日期：

标准编号：

件

及

批件号或注册证号：

商品名称：

附 特别说明：件

无 □

2.2

补 有 序号 批件号 批准日期

充

申 □

请批件及附件

变更事项 批准部门

2.3

药品再注册批件或受理通知书

2.4

药品标签和说明书

无 □

有

批件号

□

批准日期

受理号受理日期

特别说明：

核准（变更）日期 核准依据 变更事项 备注

资料编号3

委托（生产、加工、检验）情况

药品名称：剂型：

规格：

批准文号：

企业名称： （公章）

立卷人： 联系电话：E-mail：

资料整理日期：

3.1委托生产情况

3.1委托生产情况

受托方

批件号

批件时间

3.2委托检验情况

委托项目

受托方

备案（批准文件）号

同意备案（批准文

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资料编号4

生产工艺、处方及质量标准

药品名称：剂 型：

规 格：批准文号：

企业名称： （公章）

立卷人： 联系电话：E-mail：

资料整理日期：

4、生产工艺、处方及质量标准

4.1原注册申报的生产工艺和处方

备注

无 □

有

□

有但是不全 □ 说明：

4.2现行完整生产工艺和处方

备注

无 □

有但是不全 □ 说明：

有

□

现行处方、工艺与批准的处方、工艺的一致性 备注一致 □

未受理 □

申 已报

工 不 报

艺 一 补

致 充

□ 申请

受理未被批准□ （不批准原因： ）受理等待批准□

受理并批准