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湖北省药品监督管理局
HuBeiMedicalProductsAdministration(HBMPA)
药品检查员现场检查评估管理规程
HBPM-SMP-038-2024(00)
目录
1.目的
2.适用范围
3.引用文件
4.术语及定义
5.职责
6.管理要求
7.相关记录
8.修订历史
9.附件
职责人员日期
起草
审核
批准
实施日期
是否公开□是□否
适用部门
118/
HBPM-SMP-038-2024(00)
药品检查员现场检查评估管理规程
1目的
为规范本省药品GMP检查员现场检查评估活动,有效评估
药品检查组及检查员岗位职责执行情况、综合素质和检查能力,
配套实施《湖北省检查员管理办法》,特制订本管理规程。
2适用范围
本管理规程适用于对本省药品检查机构或第三方药品检
查机构组织实施的药品GMP符合性检查而开展的现场检查评
估及执行观察检查所需的步骤,旨在通过观察检查:
(1)评价并确认检查组药品GMP检查过程和实践是否符
合法规要求;
(2)评价检查组以及药品GMP检查员的表现和能力;
(3)评价药品检查方法合规性、协同性及检查过程中的
优缺点,并对检查质量过程控制和检查方法差距或不足提出改
进意见;
(4)向派出观察检查的机构提交观察检查报告。
3引用文件
3.1PIC/S文件PS/W10/2002(修订版2),2008年11月20日。
联合评估计划:观察检查规程
3.2WHO观察检查手册,修订版5.4,2015年8月11日。加
强监管体系:为评估监管检查而计划、执行和报告观察检查
3.3药品检查合作计划(PIC/S)观察检查标准(模板)(
PS/W11/2002)
218/
HBPM-SMP-038-2024(00)
3.4药品检查合作计划(PIC/S)评估和联合重新评估计划
审计清单修订版(PS/W1/2005)
3.5《湖北省药品检查管理实施办法》(********)
3.6《湖北省药品检查员管理办法》(********)
4术语和定义
4.1现场检查评估:又称观察检查。是指观察药品GMP检
查员实施现场检查的正常过程和实践,以评价这些检查过程和
实践是否符合中国国家法规和标准,包括对检查员检查能力、
行为规范和绩效作出系统、独立、客观评估,并形成观察检查
报告等活动总称。观察检查是一种工具,用于评估药品GMP检
查的绩效水平(输出/结果)与检查组和个体GMP检查员的表
现和能力。
4.2药品检查员(以下简称“检查员”):本规程是指药
品检查机构派出的负责药品GMP现场检查的检查员或外聘专
家。
4.3观察检查员:负责进行现场检查评估和撰写观察检查
报告的评估人员。
4.4观察组:由数名观察检查员组成的观察团队,一般由
一名组长、数名组员组成,同时任命检查组中的一名检查员为
观察检查联络员(第三方检查除外)。
4.5观察结果:观察组根据观察检查要求对收集的观察证
据进行评估的结果。
4.6检查发现:检查组根据检查标准及要求对收集的检查
证据和相关信息进行评价的结果,包括可能表明符合或不符合
318/
HBPM-SMP-038-2024(00)
特定检查标准和要求的检查结果。
4.7观察报告:观察组出具的观察检查报告。
5职责
5.1省药品监督管理局药品生产监管处:负责观察检查计
划制定、第三方药品检查机构现场检查评估的
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