01 药品检查员资格确认管理规程.pdfVIP

湖北省药品监督管理局

HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）

药品检查员资格确认管理规程

HBPM-SMP-***-2023（00）

目录

1.目的

2.适用范围

3.引用文件

4.术语及定义

5.职责

6.管理要求

7.相关记录

8.修订历史

9.附件

职责人员日期

起草

审核

批准

实施日期

是否公开□是□否

适用部门

HBPM-SMP-***-2023（00）110/

药品检查员资格确认管理规程

(征求意见稿)

1目的

为规范药品检查员资格确认管理工作，配套实施《湖北省

药品检查员管理办法》,特制订本管理规程。

2适用范围

本规程适用于湖北省专职和兼职药品检查员（以下简称检

查员）资格确认管理。

本规程不适用药品检查员分级分类管理。

3引用文件

3.1《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（

国办发〔2019〕36号）

3.2《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国

办发〔2021〕16号）

3.3《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的

实施意见》（国药监人〔2020〕32号）

3.4《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》（国

药监人〔2021〕34号）

3.5《职业化专业化药品检查员队伍廉洁自律管理办法》

3.6《湖北省药品检查员管理办法》

HBPM-SMP-***-2023（00）210/

4术语及定义

4.1药品检查员资格确认：本规程是指符合药品检查员基

本条件，并拟从事药品研制、生产、经营等场所的活动合规确

认和风险研判的人员，经新药品检查员培训，由省药品监督管

理局认定为专职或兼职药品检查员的过程。

药品检查员资格确认不包括新药品检查员公开招聘过程。

4.2岗前培训:本规程是指药品检查员在取得检查员资质

前必须参加的教育培训，也是基础培训组成部分，以提高适应

检查岗位工作的能力。岗前培训内容包括理论培训和实践培训。

理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法

律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查

实训、模拟检查等。

4.3见习检查：本规程是指岗前培训一种方式，药品检查

机构根据检查类型安排拟确认为药品检查员资格的人员，参加

见习期一般不超过1年的现场检查。在见习检查期间该人员无

检查报告签字权，检查组长应当对其表现出具评价意见。

5职责

5.1省药监局药品生产/经营监管处：负责制定新药品检查

员准入规则及办理资格确认，并组织新药品检查员相关培训工

作。

5.2省药监局药品审评检查中心：负责省级新药品检查员

遴选聘任、培训考核等日常管理工作。并根据确认信息建立检

查员管理信息，办理《药品检查员证书》。

6管理要求

HBPM-SMP-***-2023（00）310/

6.1药品审评检查中心根据药品检查员编制管理及检查

任务绩效评估情况，定期提出新检查员遴选计划和实施方案，

报省药监局批准。

6.2药品检查员培训教育考核委员会负责制定新检查员

培训计划及考核方式，其中培训时长不少于40学时，并由药品

检查机构组织实施。

6.2.1新检查员培训课程及方式围绕行为规范能力、法规

专业技术能力、检查沟通协调能力、合规判断能力、风险分析

能力、书面表达能力以及综合评估能力实行模块化管理。

6.2.2新检查员培训课程由入职基础培训、试用期培训及

持续培训等三部分组成。其中入职基础培训后进行药品检查员

资格准入考试考核；试用期培训按照初级检查员培训要