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附件1：

新增缺陷举例

一、严重缺陷（举例）

分别在“厂房、设备、生产管理、无菌产品”等4方面原有分类项下增加4

条示例，同时，新增了“数据可靠性、质量控制”等2个新分类项，包括7条示例，

严重缺陷示例总计增加11条，具体如下：

（一）厂房

1．关键生产厂房、设施未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污

染风险较高。

（二）设备

1．关键生产设备未按要求清洁或清洁不充分，不同品种间的交叉污染风险

较高。

（三）生产管理

1．工艺变更引入影响产品质量的风险，但未经过系统的研究和评估。如变

更西林瓶稀释液水浴灭菌工艺，采用色水法进行成品检漏，工艺变更关闭前未充

分评估工艺设计的合理性，包括水浴灭菌及色水检漏步骤对产品的质量影响。

（四）无菌产品

1．无菌操作区环境监测发现微生物（尤其是真菌或霉菌），在调查和处置不

彻底情况下，仍继续进行无菌生产操作，并放行相关产品。

（五）数据可靠性

1．无正当理由修改生产、检验用设备和仪器（如完整性测试仪）的系统时

间，如发现仪器输出打印记录或电子记录显示的时间与实际操作时间不符，操作

人员未经授权即对仪器系统时间进行修改，以掩盖仪器时间错误的事实。

2．无正当理由转移或删除关键检验用设备和仪器（如完整性测试仪）中存

储的历史数据，如仪器或设备自身的电子数据存储能力尚未达到极限，且无相关

操作规程规定的前提下，操作人员未经授权即将仪器或设备中现有的电子数据进

行转移或删除。

3．关键生产、检验活动（例如工艺验证、方法学确认/验证、稳定性考察等）、

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数据（例如过滤器完整性测试、关键物料称量、灭菌过程、含量测定、有关物质、

溶出度等）缺少原始记录，或原始记录无法溯源；

4．对关键数据或记录无合理解释地弃用，或以其他方式选择性使用数据或

记录；

5．无法确保数据和记录的可靠性，导致对药品安全性、有效性、质量可控

性的评价产生严重影响；

6．故意损毁、隐匿记录和数据或者其存储介质等故意破坏记录和数据的真

实性。

（七）质量控制

1.药品生产的关键物料、中间体、成品的检验未进行有效的控制，导致严

重影响药品的安全性、有效性和质量可控性。

二、主要缺陷（举例）

分别在“人员、厂房、设备、生产管理、质量控制、原辅料检验、包装材料

检验、文件记录、无菌产品”等9方面原有分类项下增加82条示例，同时，新

增了“环境监控、确认与验证、电子数据、质量保证、储存与运输及物料与供应

商”等6个新分类项，包括120条示例，主要缺陷示例总计增加202条，具体如

下：

（一）人员

1．操作员工培训内容不全面，如未包括数据完整性、生物安全等方面。

2．关键操作岗位人员清单未体现人员评估信息，人员资质确认不详细（如

无菌操作岗位），岗位资格证未经QA审核。

3．企业人员外部接受培训后，未按要求提交相关资料。且企业未对第三方

培训公司进行审计。

4．未及时制定年度培训计划，培训计划未为培训对象规定培训时间，未动

态更新和确认年度培训计划的执行情况并进行评估。

5．未对辅助部门（如工程部等）员工开展基础培训（如微生物、生物安全

等方面）。

（二）厂房

1．无菌区厂房设施的设计存在无菌管控风险，如：房间门把手、难清洁的

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门锁、洁净室墙角圆弧设计、带孔操作台面、非洁净消防装置、带有孔洞的控制

柜和操作屏幕等。

2．无菌区厂房设施设备维护不当，存在污渍、断裂、开胶、密封不严、凹

槽、缝隙等，不便于日常清洁。

3．无菌区物流通道与较低级别区域（如无级别区、CNC区等）未经过逐级

缓冲控制。

4．无菌区关键操作（如半成品配制、成品灌装、轧盖等）无法通过视窗或

监控装置进行观察，不便于日常监控。

5．无菌区报警装置无法现场显示（如仅在“中控室”显示），现场工作人员

无法第一时间