临床研究协调服务(CRC)合同.pdf

技术服务合同（临床研究协调服务）

甲方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

乙方：

统一社会信用代码：

法定代表人：

住址：

联系方式：

本合同甲方委托乙方就题为“试验”（以下简称本临床研究项目）的项目进

行专项技术服务，并支付相应的技术服务报酬。双方经过平等协商，在真实、

充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国民法典》的规定，达成服务

协议，并由双方共同恪守。

第一条甲方委托乙方进行技术服务的内容：

1.1技术服务的目标：

乙方向甲方指定的项目临床研究中心提供临床研究协调员（ClinicalResearch

Coordinator，CRC）现场管理工作，基于乙方开发的临床研究现场管理IT系统帮

助研究者完成试验相关的、非医学性判断的事务性工作，乙方提供与临床协调员工

作任务表（定义见附件A）所描述的在研究中心进行的甲方临床研究相关的临床研

究协调服务。乙方临床协调员严格按照国家《药品临床试验质量管理规范》等有关

政策法规以及临床研究方案、项目管理SOP等规定进行，并协助研究者完成病例

入组协调直至本项目各分中心关闭。

1.2技术服务的内容：

乙方承担该临床研究项目计划例，家国家药物临床试验机构单位（以下简称

研究中心“”）的临床研究协调服务，乙方派遣临床协调员（CRC）至每家研究中心

履行临床协调工作，具体服务内容如下：

（1）乙方在与甲方签署合同后5个工作日内开始开展工作，甲方需与研究中心及

研究者确认后，提前天通知乙方临床研究协调员到岗时间。

（2）按照甲方的合理指示，乙方将派遣其雇员（“临床研究协调员”）到研究中心

履行工作任务表中描述的服务，见附件A；

（3）乙方为甲方提供在工作说明书范围内符合甲方要求的临床研究协调员来代表

乙方在研究中心进行现场协调服务，乙方负责对员工进行全权管理，员工将在甲方

和本研究的研究者的管理和监督下工作；

（4）甲方负责按照合同约定支付乙方技术服务费用和其他相关费用。

1.3技术服务的方式：

乙方为甲方提供临床协调工作,包括负责组织甲方指定的国家药物临床试验机构

CRC（临床协调员）工作，详见附件A；

乙方临床研究协调员根据GCP规范要求以及临床研究方案开展CRC协调工作。

第二条技术服务期限

本合同自双方签字盖章之日起生效,预计服务时间为年月日至年月日，

预计服务期限个月。如遇项目延期但本合同其他条款不变时，甲乙双方对此合同

均不做更新，服务期限从甲方向乙方发出明确的临床协调员到岗时间次日起算；如

因项目发生情况变化导致本合同相关条款亦随之改变，包括但不限于价格、服务期

限，甲乙双方应采取书面方式予以变更。

本临床研究项目如因非乙方原因引起的延误时间超出预计服务时间起始之日起个

月，则乙方有权单方终止本合同。

第三条甲方的权利与义务：

3.1甲方承诺其已获得一切必要授权以签署本协议，并于此确认甲方签署本合同不

违反、抵触其与第三方达成的任何协议，亦不违反其应该遵守的法律、法规、职业

行为规范和职业道德准则以及其所隶属或服务的单位、机构或组织的内部政策或规

定。

3.2甲方应向乙方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推进本

协议的顺利履行，包括但不限于：

（1）临床研究项目方案、CRF、ICF等相关必要操作文件；

（2）临床研究项目协调服务授权委托书；

（3）乙方为履行本合同，需要甲方提供的相关技术资料。

3.3甲方为乙方提供必要的工作条件：

（1）甲方对派驻临床机构的CRC进行现场培训并确保乙方现场临床研究协调员获

得研究中心及主要研究者（PI）的授权，以便可以获知本临床研究项目的信息和资

料，并且提供临床研究协调工作。

（2）所有涉及甲方提供的各种证明文件和技术资料甲方需要按照合同规定及时提

供，如因甲方未能及时提供资料导致的服务延误或不利后果，乙方不承担责任。

（3）甲方按照第二条中项目时间计划在乙方协助下确定合作中心的名单，项目发

生研究中心变更和/或增减的，甲方应提前一个月通知乙方。

（4）当乙方在履行本合同义务过程中，遇到的与项目有关的问题或困难而无权或

难以自行处理时，应及时通知甲方。甲方应及时向乙方提供指导和支持。

3.4其他：

（1）甲方有权获知本临床研究项目协调进展的全部过程。

（2）甲方负责按照合同约定按时支付乙方技术服务费用和其他相关费用。

第四条