《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》编制说明.pdf

一、项目背景

2021年1月1日《化妆品监督管理条例》正式施行、2022

年10月1日《化妆品不良反应监测管理办法》正式施行（以

下简称“两法”），化妆品不良反应监测工作随着两法的施行

正式进入轨道，两法规定化妆品注册人、备案人要建立化妆

品不良反应监测制度，向监测机构报告其产品的不良反应，

受托生产企业、经营者、医疗机构需向监测机构报告其发现

的化妆品不良反应，对于严重和可能引发较大社会影响的化

妆品不良反应有相应的报告要求，而在实际工作中，两法规

定的职责体现需要大量的统一性、指导性文件进行保障，目

前国内尚缺乏符合两法规定的市级层面化妆品不良反应监测

配套性、规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超

出两法规定的不良反应上报范围的风险事件需要处理，这些

工作均需通过制定系列配套标准保证化妆品不良反应监测工

作的高效、高质推进与实施。

二、工作简况

（一）任务来源

本文件经深圳市市场监督管理局批准，正式列入2023年

深圳市地方标准立项项目，项目名称为《化妆品不良反应监

测技术规范》。本文件由深圳市药物警戒和风险管理研究院

牵头、会同深圳市标准技术研究院共同起草。

（二）主要起草过程

本文件的编制主要经历了以下阶段：

1.立项阶段

2023年5月，深圳市市场监督管理局发布《关于下达

2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《化妆品不良

反应监测技术规范》获深圳市地方标准立项。同月，深圳市

药物警戒和风险管理研究院牵头成立标准编制组，建立工作

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联络机制，并制定标准研制工作方案，明确各参与单位或人

员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。

2.标准起草

2023年6-7月，标准编制组收集整理近年来国家、行业

及地方相关标准规范出台及变动情况，明确本文件的适用范

围和框架结构。

2023年8-10月，结合深圳市化妆品不良反应监测初步实

践经验，编制组经多次讨论修改，持续完善标准内容，并召

开内部讨论会，组织参编人员共同就标准文本进行探讨交流，

形成标准初稿及编制说明。

2023年11月，编制组召开专家讨论会，专家组从整体结

构、具体内容以及标准的科学性、实用性等对标准文本进行

细致的讨论，编制组根据深圳市龙岗中心医院、深圳市龙岗

区第六人民医院、深圳市慢性病防治中心、深圳市龙岗区骨

科医院、深圳市龙华区人民医院等多家单位意见对标准初稿

及编制说明进行修改及完善，形成标准征求意见稿。同时，

结合实际情况，向深圳市市场监督管理局申请将标准名称修

改为《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》。

3.标准征求意见

2023年12月，编制组对深圳市人民医院、深圳市中医院、

南方医科大学深圳医院等单位开展广泛征求意见。共收到反

馈意见23（含无意见15条）。编制组根据反馈意见对征求意

见稿进行修改，共计采纳意见3条，部分采纳3条，不采纳意

见2条。编制组对不采纳及部分采纳的意见进行详细说明，

形成标准送审材料提交至深圳市市场监督管理局。

三、地方标准主要内容的依据以及与国内领先、国际先进标

准的对标情况

（一）编制原则

为保证标准行之有效，更好地总结经验、指导后续工作，

标准编制按照以下原则进行。

1.合法性原则

本文件遵从《化妆品不良反应监测管理办法》，符合该

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法规对医疗机构的基本要求。

2.地方性原则

结合我市对医疗机构化妆品不良反应监测工作的要求，

细化具体制度规范、人员要求、报告要求，突出针对性高质

量管理，为我市医疗机构化妆品不良反应监测工作构筑坚实

技术基础。

3.规范性原则

本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则

第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求起草；结

合深圳市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告实际情况，

充分考虑标准实施可行性、可操作性，有效保障医疗机构药

品不良反应/事件监测工作的高效、高质推进与实施。

4.可操作性原则

鉴于本文件后续将指导深圳市医疗机构高质量开展化妆

品不良反应监测工作，编制过程广泛征求和吸纳各方意见，

确保内容可实施、易操作。

（二）编制依据

《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》主要

依据国家药品监督管理局颁布实施的《化妆品监督管