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南京西格玛器械临床CRO
医疗器械临床试验GCP考试题及答案（三）
单选题
1.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需
在知情同意书上签署姓名和日期。
A．研究者
B．申办者
C．医务人员
D．研究人员
2.国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______
A．生产企业
B．经营企业
C．使用机构
D．个人
3.受试者有权在临床试验的___阶段退出并不承担任何经济责任。
A．临床试验开始
B．中间阶段
C．结束
D．任何
4.___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原
始记录，原始记录应当清晰可辨识。
A．报告
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B．核查报告
C．病例报告表
D．监查报告
5.多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历
报告表按规定经审核后交由___汇总完成总结报告。
A．协调研究者
B．研究者
C．申办者
D．临床试验机构
6.____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决
定是否接受该临床试验。
A．药品监督管理部门
B．申办者
C．研究者
D．临床试验机构
7.医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由____名委员组成
A．3
B．4
C．5
D．6
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8.____
临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的和
A．安抚、补偿
B．补偿、治疗
C．治疗、安抚
D．安抚、慰问
9.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少___年。
A．5
B．6
C．8
D．10
10.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。
A．监查
B．检查
C．核查
D．调查
11.申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的____措施，误导受试者参与临
床试验。
A．补偿
B．受益
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C．保险
D．鼓励
12.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械
临床试验管理部门，并书面说明理由。
A．5
B．10
C．15
D．20
13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试
验资料至无该医疗器械使用时。
A．5
B．6
C．7
D．10
14.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____
A．报告
B．小结
C．资料
D．电子文档
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15.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关
文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同
意。
A．研究者手册
B．临床试验方案
C．知情同意书
D．病例报告表
16.质量检验结果包括_____和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报
告。
A．自检报告
B．注册检验合格报告
C．第三方机构检测报告
D．动物实验报告
17.____
应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试
验按照方案实施。
A．检查员
B．核查员
C．监查员
D．申办者
18.临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向_____提出
申请
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