仿制药研发流程.pdfVIP

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仿制药研发具体流程

一、综述

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已国家药品标准的原料药

或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、

效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：

1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选

该用户很懒，什么也没介绍

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认证主体遵化市龙源小区微传网络工作室

IP属地河北

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