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湖北省药品监督管理局
HuBeiMedicalProductsAdministration(HBMPA)
药品检查员调派使用管理规程
HBPM-SMP-XXX-2023(00)
目录
1.目的
2.适用范围
3.引用文件
4.术语及定义
5.职责
6.工作程序
7.相关记录
8.修订历史
9.附件
职责人员日期
起草
审核
批准
实施日期
是否公开□是□否
适用部门
HBPM-SMP-***-2023(00)1/8
药品检查员调派使用管理规程
(征求意见稿)
1目的
为规范药品检查员调派与使用,完善药品检查工作协调机
制,配套实施《湖北省药品检查员管理办法》,特制订本管理
规程。
2适用范围
本办法适用于本省专职、兼职检查员调派使用管理。
3引用文件
3.1《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(
国办发〔2019〕36号)
3.2《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国
办发〔2021〕16号)
3.3《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的
实施意见》(国药监人〔2020〕32号)
3.4《药品检查管理办法(试行)》
3.5《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办
法》
3.6《湖北省药品检查员管理办法》(****)
4术语及定义
HBPM-SMP-***-2023(00)2/8
无。
5职责
5.1省药监局负责组织建设全省统一的药品检查员信息
平台,实现与国家级、省级药品检查员信息共享和调派功能。
相关药品监管业务处室负责跨区域调派组织协调工作。
5.2省药监局药品审评检查中心依职责负责管理本辖区
内药品检查员调派使用工作,药品检查员信息平台运行维护和
管理工作。
5.3全省药品监管系统相关单位根据检查计划及检查工
作需要,应当支持所在单位药品检查员执行检查任务。
5.4各省级局,国家级、省级制定检查计划,发起检查员
调派任务。
6管理要求
6.1一般要求
6.1.1药品检查员调派使用工作应当遵循统一管理、分级
分类、信息共享、协调联动、保障到位的原则。
6.1.2省药监局药品检查机构应当遵循专业对口、结构合
理的原则,根据检查任务实际需求在符合条件(检查类型、层
级、专业、擅长领域等)的药品检查员中抽取相应人员组成检
查组。
HBPM-SMP-***-2023(00)3/8
6.1.3药品检查员调派应当遵循利益冲突回避原则,检查
员所在单位、药品检查员本人与被检查单位存在利益冲突的,
应当主动提出回避,不得参与药品检查。
6.1.4按照“谁派出、谁管理”的原则,由药品检查派出
机构负责对药品检查员进行廉政教育和监督,加强对检查权力
运行关键环节的监督检查,防范化解廉政风险。对于违纪违法
的问题线索,依法进行调查、处置。
6.2省药监局药品审评检查中心应当结合检查工作任务
量及专业需求,合理确定药品检查员每年应当完成的最低检查
任务数量。对因检查能力不足需要国家、其他省级药品检查员
的,制定申请和需求计划。
6.3药品检查员调派机制按照紧急程度分为一般调派机
制和紧急调派机制。一般调派机制适用于常规检查任务,紧急
调派机制适用遇到突发公共卫生事件、突发药品安全事件或重
大监管任务、飞行检查任务等特殊情况发启的检查任务。
6.4一般调派机制按照药品检查员管理权限分为本级调
派、跨区域调派和请求调派。
6.4.1本级调派:省药监局药品审评检查中
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