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湖北省药品监督管理局
HuBeiMedicalProductsAdministration(HBMPA)
药品检查员培训管理规程
HBPM-SMP-XXX-2023(00)
目录
1.目的
2.适用范围
3.引用文件
4.术语及定义
5.职责
6.工作程序
7.相关记录
8.修订历史
9.附件
职责人员日期
起草
审核
批准
实施日期
是否公开□是□否
适用部门
HBPM-SMP-XXX-2023(00)1/10
药品检查员培训管理规程
(征求意见稿)
1目的
为切实提升职业化专业化湖北省药品检查员的业务素质
和检查能力,促进药品检查员教育培训工作的科学化、规范化
、制度化水平,配套实施《湖北省药品检查员管理办法》,特
制订本程规程。
2适用范围
本规程适用于湖北省专职、兼职药品检查员统一进行的专
业化、系统化分级分类教育培训活动管理。
本规程不适用于药品检查员资格确认,包括转岗或增加检
查类别所进行的岗前培训。
3引用文件
3.1《关于印发职业化专业化药品检查员教育培训管理
办法等制度的通知》(国药监人〔2021〕45号)
3.2《关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办
法的通知》(国药监人〔2021〕34号)
3.3《湖北省药品检查员管理办法》(****)
4术语及定义
HBPM-SMP-XXX-2023(00)2/10
4.1继续教育培训:本规程是指药品检查员结合层级,定
期参加的与检查工作相关的专业知识、检查技能和新出台的政
策法规培训。
4.2理论培训:本规程是指通用知识培训和专业知识培训
。其中通用知识培训以提高检查员综合能力与素质为基本原则
,结合药品检查员的工作需要,重点加强综合知识的培训。专
业知识培训根据药品检查员类型,有针对性地培训履行岗位职
责需具备的相关专业知识。
4.3实践培训:本规程是指借助实训基地设备与教学资源
,通过现场教学与模拟检查相结合的形式,对药品检查工作各
环节开展现场教学,推动药品检查员全面理解药品监管与检查
法律法规、规范和标准,提高检查质量和检查能力。
5职责
5.1省药监局注册/生产/经营监管处负责药品检查员教育
培训组织管理和监督检查。
5.2省药监局人事科教处负责审核批准药品检查员教育
培训计划,并保障实施培训计划所需经费。
5.3省药监局药品审评检查中心负责实施药品检查员培
训计划及培训绩效评估,通过自行组织或者委托教育培训机构
、实训基地等形式,有序开展药品检查员教育培训工作。
HBPM-SMP-XXX-2023(00)3/10
5.4药品检查员培训教育考核委员会负责构建药品检查
员教、学、练、检一体化培训机制,制定中长期药品检查人才
培养规划,包括培养目标、培养计划、培养途径、培养措施等
,对药品检查员实行统一的专业化、系统化培训;统筹制定年
度药品检查员培训计划。
6管理要求
6.1一般要求
6.1.1应当按照结构合理、规模适当、素质优良、专兼结
合的原则,明确培训师资遴选标准、考核要求,建立检查员培
训师资库,吸收优秀检查员及药品监管部门、高等院校、科研
机构、医疗机构、检验检测机构、大型医药企业等领域内专家
学者进入师资库。
6.1.2鼓励多形式多渠道开展教育培训,创新高层次检查
员培养模式。可综合运用讲授式、研讨式、案例式、模拟式和
体验式等教学方法,提升培训质量和培训效果。
6.1.3应当根据药品监管工作要点和检查工作中发现的
问题,以“缺什么、补
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