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欧盟MDR半年度新闻评选，如果没有这3条表示“不服”！

1.不符合条件的遗留器械不再享受MDR过渡期

欧盟《MDR过渡期时间表》提出：2024年5月26日，不满足新过渡期应用条件的遗留器械

的过渡期结束；

从过渡期延长中受益所需满足的条件有：

·2024年5月26日：提交MDR符合性评估申请并建立MDR质量管理体系的截止日期；

·2024年9月26日：与公告机构签署书面协议并将适当的监督转移至MDR公告机构（如适

用）的截止日期；

·器械继续遵守先前适用的欧盟法规（MDD/AIMDD）；

·设计或预期目的无重大变化；

·器械不会对健康或安全构成不可接受的风险。

遗留器械的定义

·在2021年5月26日前，MDD指令下的I类医疗器械已拟订符合性声明，MDR法规下其符

合性评估程序需要公告机构参与的；

·在2021年5月26日前，按照MDD指令或AIMDD指令已取得CE标志。

MDR法规对质量管理体系的要求

按照MDR要求，制造商需要基于MDR要求建立、运行并保持质量管理体系。

2024年5月26日前，所有遗留器械的质量体系建设必须符合MDR下ENISO13485:2016。

针对遗留器械，MDR法规新增许多质量体系要求：包括上市后监督、市场监督、警戒系统、

经济运营商和器械登记等，对此制造商最晚不迟于2024年5月26日已建立质量管理体系。

2.仅2个月疯狂新增6家MDR公告机构

·第44家：RISEMedicalNotifiedBodyAB(公告机构号:3033),瑞典第2家MDR公告机构。

·第45家：TÜVSÜDDanmark(公告机构号:2443),丹麦第1家、TÜV南德第2家MDR公告机

构。

·第46家：AFNORCertification法标认证(公告机构号:0333)，法国第2家MDR公告机构。

·第47家：MTICInterCertS.r.l.(公告机构号:0068)，意大利第11家MDR公告机构，这

使得意大利成为拥有最多MDR公告机构的国家。

·第48家：KiwaBelgelendirmeHizmetleriA.Ş.(公告机构号:1984)，Kiwa旗下第3家、

土耳其(非欧盟国家)第3家MDR公告机构。

·第49家：QMDServicesGmbH(公告机构号:2962)，奥地利第1家MDR公告机构。

最新的MDR公告机构所在国家分布如下：

全新的完整版MDR公告机构名单如下：

*MDR公告机构惊人地高速新增,是为何?

MDR/IVDR申请曾面临公告机构资源匮乏导致超85%申请被拒的问题，2024年以来欧盟快速

增加6家MDR公告机构，展示欧盟加码发力解决公告机构审核资源不足的坚决性，也向制造

商宣告：尽快放心提交MDRCE申请，公告机构审核资源足以承接认证申请。

3.公布《欧盟MDR申请调查结果》

调查数据截止时间：2024年2月29日。

·申请提交与证书颁发的数量

解读：已提交20424份MDR申请，颁发6978份MDR证书；相比2023年10月：MDR申请增

加2578份、增幅14%；MDR证书增加1379份、增幅25%。

·MDR申请提交与签约数量的增长

解读：与2023年3月相比，提交申请数量增长73%，书面协议签署数量增长55%。

·MDR申请提交至签约的耗时

解读：从提交申请至签署书面协议的平均时间间隔为1-2个月，在占比62%的大多数情况下，

从提交申请至签署书面协议需要少于2个月的时间。

·MDR申请被拒绝的原因

解读：共有454份申请被拒绝，被拒原因中占比最高（55%）为“不在公告机构的指定范围

内”，其次为“申请不完整”（占比17%），之后占比由高到低依次为“错误的产品鉴定/

设备分类”、“其他原因”、“错误的符合性评估程序”、“公告机构资源不足”。

·MDR公告机构颁发新证书所需的时间

解读：77%为13个月及以上；40%为13-18个月；21%为19-24个月；19%为6-12个月；16%

为24个月及以上；5%为少于6个月。