T_CSBM 0050.4-2024 创面修复材料有效性评价 第4部分：体外微血管形成试验评价方法.pdf

ICS11.040.30

CCSC30

团体标准

创面修复材料有效性评价

第4部分：体外微血管形成试验评价方法

2024-05-14发布

中国生物材料学会发布

目次

前言………………………II

引言…………………………III

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4样品制备……………1

5血管形成试验…………………1

6结果分析…………………3

附录A(资料性)体外微血管形成试验评价实例…………4

工

前言

起草。

本文件是T/CSBM0050—2024《创面修复材料有效性评价》的第4部分。包括以下部分：

——第1部分：水溶性材料体外评价方法；

——第2部分：水不溶性材料体外浸提液评价方法；

——第3部分：刺激因子屏蔽评价方法；

——第4部分：体外微血管形成试验评价方法；

——第5部分：体外细胞粘附和增殖直接接触评价法；

——第6部分：动物食管创面模型促修复愈合评价方法；

第7部分：动物胃创面模型促修复愈合评价方法；

——第8部分：动物肠道创面模型促修复愈合评价方法；

——第9部分：动物皮肤创面模型促修复愈合质量评价方法。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学。

本文件主要起草人：戴建英、韩倩倩、梁洁、于栋杰、高欣怡、吕宾、王涵、熊英、李娜、王春仁、

毛鑫礼。

II

引言

早期的创面愈合材料为普通无菌的敷料，主要起到物理隔离保护创面的作用。随着生物材料的不断

发展，具有组织再生能力的材料不断出现，这些材料不仅具有保护创面，而且具有促进创面细胞再生迁

移，加速创面愈合速度和提高创面愈合质量的作用。目前评价创面材料的有效性主要是评价对细菌的隔

离作用，尚无从细胞水平评价材料促进创面愈合的方法。本文件采用体外细胞培养的方法，评价材料对

微血管形成的影响，评价材料促进创面愈合的有效性。

开放伤口愈合过程中伤口收缩占主要地位，一般可达80其余为上皮细胞新生、胶原蛋白合成及

肉芽组织增殖。其中新生肉芽组织中血管的形成对创面的愈合质量影响较大，丰富的血管具有明显提高

创面愈合质量的作用，反之不利于创面愈合。生物材料促进创面愈合不仅具有促进愈合速度，在一定程

度上还具有促进创面微血管形成，也具有提高愈合质量的作用。本文件采用体外细胞培养技术评价创面

修复再生材料的微血管形成作用。

III

创面修复材料有效性评价

第4部分：体外微血管形成试验评价方法

1范围

本文件规定了创面修复材料体外评价的样品制备、血管形成试验和结果分析。

本文件适用于适用于创面修复材料促进创面微血管形成效果的评价。

2规范性引用文件