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ICS11.020
CCSC00
DB4403
深圳市地方标准
DB4403/TXXX—XXXX
医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术
规范
Technicalspecificationsforadversecosmeticsreactionsmonitoringand
reportinginmedicalinstitutions
(送审稿)
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
深圳市市场监督管理局发布
DB4403/TXXXX—XXXX
目 次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4总则2
5组织架构2
6设施设备要求3
7工作程序3
8制度建设4
9沟通与持续改进4
附录A(规范性)医疗机构化妆品不良反应个例报告信息收集表5
附录B(资料性)系统操作9
附录C(资料性)质控要求12
参考文献13
I
DB4403/TXXXX—XXXX
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位:深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。
本文件主要起草人:吴文宇、左丽、赖舒坤、钟天华、王茜、吴斌、刘小瑜、张明群、胡志万、袁
源、薛晴。
II
DB4403/TXXXX—XXXX
引 言
随着社会及经济的发展,人们追求美好生活的意愿随之增长,化妆品的使用量也日益增加,由于化
妆品使用人群广泛、使用频率高、暴露时间持久,与人体健康关系密切,化妆品的安全性也越来越受到
国家与社会的关注。为了规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障
消费者健康,促进化妆品产业健康发展,2021年1月1日国家施行了《化妆品监督管理条例》(以下简称
“《条例》”),为加强化妆品不良反应监测工作,及时、有效控制化妆品安全风险,2022年10月1日
国家施行了《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称“《办法》”)。《条例》明确提出国家实行
化妆品不良反应监测制度,医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反
应监测机构。《办法》规定皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立并有效执
行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度;医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后,应当
通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。
医疗机构是我国化妆品不良反应报告收集重要主渠道之一,大部分出现明显化妆品不良反应的患者
会到医疗机构皮肤科就诊,因此,医疗机构收集化妆品不良反应信息的完整性、准确性直接关系整体化
妆品不良反应报告的质量及可利用度。为提高医疗机构化妆品不良反应报告质量,规范全市医疗机构化
妆品不良反应监测工作,保障消费者健康,通过制定《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》,
为我市医疗机构
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