《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》标准文本.pdf

ICS11.020

CCSC00

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/TXXX—XXXX

医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术

规范

Technicalspecificationsforadversecosmeticsreactionsmonitoringand

reportinginmedicalinstitutions

（送审稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市市场监督管理局发布

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目  次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总则2

5组织架构2

6设施设备要求3

7工作程序3

8制度建设4

9沟通与持续改进4

附录A（规范性）医疗机构化妆品不良反应个例报告信息收集表5

附录B（资料性）系统操作9

附录C（资料性）质控要求12

参考文献13

I

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前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。

本文件主要起草人：吴文宇、左丽、赖舒坤、钟天华、王茜、吴斌、刘小瑜、张明群、胡志万、袁

源、薛晴。

II

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引  言

随着社会及经济的发展，人们追求美好生活的意愿随之增长，化妆品的使用量也日益增加，由于化

妆品使用人群广泛、使用频率高、暴露时间持久，与人体健康关系密切，化妆品的安全性也越来越受到

国家与社会的关注。为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障

消费者健康，促进化妆品产业健康发展，2021年1月1日国家施行了《化妆品监督管理条例》（以下简称

“《条例》”），为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，2022年10月1日

国家施行了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称“《办法》”）。《条例》明确提出国家实行

化妆品不良反应监测制度，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反

应监测机构。《办法》规定皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应当建立并有效执

行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度；医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当

通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。

医疗机构是我国化妆品不良反应报告收集重要主渠道之一，大部分出现明显化妆品不良反应的患者

会到医疗机构皮肤科就诊，因此，医疗机构收集化妆品不良反应信息的完整性、准确性直接关系整体化

妆品不良反应报告的质量及可利用度。为提高医疗机构化妆品不良反应报告质量，规范全市医疗机构化

妆品不良反应监测工作，保障消费者健康，通过制定《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》，

为我市医疗机构