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湖北省药品监督管理局
HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）
药品检查工作纪律与廉政管理规程
HBPM-SMP-036-2023（00）
目录
1.目的
2.适用范围
3.引用文件
4.术语及定义
5.职责
6.管理要求
7.相关记录
8.修订历史
9.附件
职责人员日期
起草
审核
批准
实施日期
是否公开□是□否
适用部门
HBPM-SMP-***-2023（00）1/31
药品检查工作纪律与廉政管理规程
（征求意见稿）
1目的
为加强对检查工作管理和监督，促进检查员公正履行职责
，防范药品检查工作廉政风险，以保证药品检查员公正履行职
责，特制订本程规程。
2适用范围
本规程适用于湖北省药品检查机构参与药品GMP合规性
监管工作人员、专职和兼职药品检查员以及外聘检查专家（以
下简称药品检查人员），遵守药品检查人员行为规范、执行药
品检查纪律和药品检查廉政管理，防范在药品检查工作和其他
相关工作中的利益冲突与廉政风险。
3引用文件
3.1《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国
办发〔2019〕36号）
3.2《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国
办发〔2021〕16号）
3.3《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的
实施意见》（国药监人〔2020〕32号）
3.4《职业化专业化药品检查员队伍廉洁自律管理办法》
HBPM-SMP-036-2023（00）2/31
（国药监人[2021]45号）
3.5《湖北省药品检查员管理办法》(****)
4术语及定义
4.1药品GMP合规性监管工作：本规程是指药品GMP检查
流程、药品国际供应链涉及的药品GSP检查流程、支持药品生
产经营监管要求的基础设施设备和检查员队伍、GMP和GSP标
准、检查与稽查执法、检验监测资源和程序，稽查、检验和监
测标准，药品质量管理风险双向预警和应急管理系统、监督检
查计划、绩效评估和风险分析能力以及质量管理系统等活动总
称。
4.2利益冲突：本规程是指药品检查员代表的公共利益与
其自身具有的私人利益之间存在某种形式的对抗或冲突，进而
有可能导致药品检查派出机构利益受损，或者有可能带来药品
检查服务质效实质性下降的关系。
4.3公务回避：本规程是指在药品检查过程中，为了防止
药品检查机构工作人员、药品检查员利用职务之便为亲朋好友
徇私舞弊，而对其执行检查任务等做出的事前限制性措施，以
保证药品检查机构工作人员和药品检查员客观公正地行使职
权，防止腐败的发生。
HBPM-SMP-036-2023（00）3/31
4.4廉政督察：本规程是指对药品检查人员在检查工作中
遵纪守法、勤政廉政情况的监督检查。分为随机督察、专题督
察、有因督察，主要采取座谈(电话)回访、跟组调查、突击检
查等方式。
5职责
5.1省药监局机关党委(纪委)：依职责对药品检查机构及
药品检查员廉洁自律履行监督职责，依规依纪对药品检查机构
及检查员违反廉政纪律等问题进行调查处置。必要时，对违纪
违规案件进行移送。
5.2药品检查派出机构，对药品检查全过程廉政工作进行
监督管理。药品审评检查中心负责制定药品检查员权力清单和
责任清单，对检查过程中检查员廉政情况、行为规范及利益冲
突履行日常监督管理职责。
5.3药品检查员所在单位依据检查职责对检查员履职尽
责、遵守纪律等行为进行监督。
6管理要求
6.1建立并实施检查行为与行业道德规范约束机制
6.1.1药品检查机构应当对监管工作人
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