03 药品检查员分级分类管理规程.pdfVIP

湖北省药品监督管理局

HuBeiMedicalProductsAdministration（HBMPA）

药品检查员分级分类管理规程

HBPM-SMP-XXX-2023（00）

目录

1.目的

2.适用范围

3.引用文件

4.职责

5.管理要求

6.相关记录

7.修订历史

8.附件

职责人员日期

起草

审核

批准

实施日期

是否公开□是□否

适用部门

HBPM-SMP-XXX-2023（00）128/

药品检查员分级分类管理规程

(征求意见稿)

1目的

为建设一支高素质的职业化专业化药品检查员队伍，提升

检查员管理科学化水平，现结合我省检查员队伍实际制定本管

理规程。

2适用范围

本规程适用于湖北省专职和兼职药品检查员实行分级分

类岗位管理，以及药品GMP符合性检查组组长遴选管理。

3引用文件

3.1《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队

伍的意见》（国办发〔2019〕36号）

3.2《关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的

实施意见》（国药监人〔2020〕32号）

3.3《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》

3.4《职业化专业化药品检查员队伍廉洁自律管理办法》

3.5《湖北省药品检查员管理办法》（****）

4职责

4.1省药监局人事科教处负责制定药品检查员类型、级别

及准入规则；

4.2省药监局注册、生产/经营监管处负责参与药品序列

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检查员层级评估，履行检查员培训教育考核委员会成员单位职

责。

4.3省药监局药品审评检查中心负责组织省本级检查员

遴选聘任、层级评定、级别升降、日常管理等，并承担药品GMP

符合性检查组组长遴选管理工作。

4.4药品检查员培训教育考核委员会为检查员层级评定

提供专业技术支持。

5管理要求

5.1药品检查员分级分类管理应当坚持职业化方向和专

业性、技术性要求。严格执行国家药监局有关职业化专业化药

品检查员分级分类管理相关规定。

5.1.1按照药品全链条、全周期、全过程监管要求，药品

序列分为药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查

员、药品流通检查员等类型检查员；

5.1.2药品检查员可按规定取得多个类型资质，不同类型

检查员应当具备相应的专业背景（见附表）或已取得相关专业

相应专业技术职称。各类型药品检查员均需具备大学专科及以

上学历，以及有关工作经历（见附件1）。

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5.1.3药品类型检查员划分初级、中级、高级和专家级4

个层级。高级及以上、中级、初级层级之间的结构比例总体控

制目标为4:4:2，其中专家级检查员不超过10%。

5.2不同层级药品检查员应当具备以下条件：

5.2.1初级检查员：熟悉药品监管法律法规、技术规范以

及相关规定；具有一定的观察分析、沟通交流和文字表达能力；

具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上药品相关专业工

作经验（包含但不限于药品监管、检查、审评审批、检验检测、

临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测

和评价等，下同）。

5.2.2中级检查员：具有较强的发现问题、分析问题和解

决问题的能力；具有较强的组织管理能力。应当具备5年以

上相关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历，且近

3年检查员年度考核结果均为合格以上等次。

5.2.3高级检查员：一般应当具有中级以上职称或相应职

务职级；具有较强的组织领导能力；在相应领域具有