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新版GMP重点问题解读--有关新版GMP各章节重点

问题的分析--第一章:总则

药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。近年来，

国际上药品GMP还在不断发展，随着《质量风险管理》(ICH-Q9)及《制药质

量体系》(ICH-Q10)先后推出，世界上先进国家的药政机构纷纷修改其GMP

及相关指南。为适应国际药品GMP发展趋势，尽快实现与药品GMP的国际标

准接轨，加快我国药品生产获得国际认可、药品进入国际主流市场步伐，我国

从2005年开始进行GMP修订工作，共经过10余稿修订，于2011年1月17

日以卫生部第79号令的形式颁布，自2011年3月1日施行。

总则篇

立法目的

新版GMP第一条提出了《药品生产质量管理规范》的立法目的和依据。立

法目的就是为了规范药品生产质量管理。与98版GMP相比，在立法依据中增

加了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，这既是为了适应药品监管的需要，

也为以后解释新版GMP提供了更为详细的行政法规依据。

与98版GMP（第二条）相比，新版GMP涵盖范围明显扩大，不再仅仅是

“适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序”，而

是提出了“制药企业应当建立药品质量管理体系（新版GMP第二条）”。GMP

已成为药品生产和质量管理的基本准则，成为了药品生产的全面质量管理制度，

进一步突出了我国在GMP标准制定的出发点上就是要达到高标准，与国际接轨。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是

由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

在新版GMP里的“药品质量管理体系”是基于ISO质量概念，包括GMP

和ICHQ7（《原料药生产质量管理规范》），并补充了ICHQ8（《药物研发》）

和ICHQ9（《质量风险管理》）而建立的一个制药工业有效质量管理体系的模

型，是对药品从研发一直到退市的各个阶段提出的质量管理要求（内容详见ICH

Q10：《药物质量体系》）。

知识管理和质量风险管理

药品质量体系与ISO9001质量管理体系相比，就内容上而言，增加了知识

管理和质量风险管理的内容。知识管理和质量风险管理，是实施药品质量体系的

保证措施和“助推器”。

知识管理主要是指对从产品的开发到商业生产甚至于到停产进行产品知识

和工艺知识的管理。而这些知识的来源一般包括但并不限于：从科技文献、药品

开发研究、技术转让、产品生命周期中全部的工艺验证研究、生产经验、创新、

持续性改进及变更控制等获得的知识。只有对药品本身和工艺有深刻的认知，才

可能具备相应的控制能力、应变能力和创新能力，“有的放矢”的管理好药品质

量。

而质量风险管理可以提供前瞻性的方法对于药品尚未上市进入流通环节时

（研发和生产过程中的项目设计、已经上市药品的工艺变更、供应链变化、生产

条件和环境改变等），通过积极的手段对潜在的质量问题进行识别、评估和控制，

做到事先排除防止。也可用回顾性方式对已经发生的质量问题，在经过评估、控

制、沟通，评审后改善决策，防止再次发生。实施药品质量风险管理有利于防范

质量风险，便于在产品整个生命周期中持续性的提高工艺性能和产品质量。

在GMP管理中引入风险管理意识，通过变更控制、偏差处理、持续稳定性

考察、产品质量回顾、GMP自检等一系列措施主动发现和管理问题，通过纠正

预防措施（CAPA）使质量体系得到持续改进，赋予了GMP自我更新和自我完

善的能力，保证了质量体系的持续稳定和持续改进。

知识管理和质量风险管理的使用有助于制药企业药品质量体系有效、成功的

执行。通过对与产品质量相关的科学的、基于风险分析的决策的解释，便于获得

产品认知、建立并维护控制状态、促进持续性改进这些目标的实现。

和通用的ISO质量管理体系一样，作为特殊商品的药品的质量体系也是以

过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管

理活动实现：一是对直接影响药品质量的药物开发、技术转移、商业生产、产品

终止过程管理；二是对保证药品“质量环”各个阶段的工作能做得更好所必须的

一些支持过程管理。

新版GMP第二条提及的“该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素”意指

满足药品质量的特性应控制的所有要素。突出了全过程的管理理念，目的是发现

所有的问