T_CSBM 0049-2024 磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法.pdf

ICS11.120.20

CCSC35

团体标准

磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法

bioceramics

2024-05-14发布

中国生物材料学会发布

目次

前言…………………………II

引言……………………III

1范围……………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4试验样品…………………1

5试验方法…………………2

6报告内容…………………4

附录A(资料性)宏孔孔径和连通孔径测量示意…………5

附录B(资料性)微孔孔径测量示意……………………6

附录C(资料性)CT法注意事项…………7

参考文献…………………8

I

前言

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、天津市医疗器械质

量监督检验中心、四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司、上海贝奥路生物材料有限公司、苏州鼎安科

技有限公司。

本文件主要起草人：李向锋、朱向东、肖玉梅、袁暾、邓翔、袁波、张凯、袁博、张晨、卢霄、李

亚东、陈和仲、张丽、梁洁、张兴栋。

II

引言

对于磷酸钙生物陶瓷来说，多孔结构有利于营养物质传输、细胞迁移和骨长入，是实现骨诱导性的

必要条件，也是实现良好骨组织修复与再生的前提条件之一。随着磷酸钙生物陶瓷研究的不断深入，一

些新的多孔材料制备技术，如增材制造等也被应用到了生物陶瓷领域，并已经尝试应用于临床。为应对

技术的发展，迫切需要对磷酸钙生物陶瓷三维多孔结构的特征描述和测试进行规范，进一步指导相关产

品研发。磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征要素主要包括孔隙率、孔径、孔径分布以及孔连通性等，对这

些要素测试方法的明确可为正在开展磷酸钙生物陶瓷产品研发与临床转化提供技术指标的确认及对应

检测方法建议。

III

磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法

1范围

本文件规定了磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的试验样品、试验方法和报告内容。

本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征的测试和评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本

文件。

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YY/T155