牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范.pdf

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团体标准

T/CVMAXXXXX—XXXX

牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术

规范

ClinicalStudyTechnicalSpecificationforEvaluatingtheEfficacyof

traditionalChinesemedicineonSyndromeofDampness-HeatDiarrheain

Bovine

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

中国兽医协会发布

T/CVMAXXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

本文件由中国农业大学动物医学院提出。

本文件由中国兽医协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

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牛湿热泄泻证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛湿热泄泻证临床试验的目的、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观察指标

和疗效判定的要求。

本文件适用于牛湿热泄泻证的临床辨证和诊断与评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1湿热泄泻syndrome/patternofdampness-heatdiarrheainbovine

因湿热蕴结大肠，阻滞气机，损伤肠络，传导失常所致。临床以腹粪便稀薄，排便次数增加，大便

偶混有黏液或脓血，气味腥臭甚至恶臭；舌色红黄，苔厚腻；口渴喜饮而不急饮，口津干枯发黏、精神

不振甚或沉郁；食欲不振；便后不爽，蹲腰踏地，肛门频频努责，或见回头顾腹，轻微腹痛；尿短赤，

体温升高；脉沉数。等为特征的证候。

4临床试验目的和定位

评价中兽药新药用治猪脾胃虚弱证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

粪便稀薄，排便次数增加，大便偶混有黏液或脓血，气味腥臭甚至恶臭；舌色红黄，苔厚腻；口渴

喜饮而不急饮，口津干枯发黏。

5.2次症

1

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脉沉数、精神不振甚或沉郁；食欲不振；便后不爽，蹲腰踏地，肛门频频努责，回头顾腹、轻微腹

痛，尿短赤，体温升高

5.3诊断标准

具备以上全部主证和至少2项次症，即可辨证为牛湿热泄泻证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）牛来源明确，牛