牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范.pdf

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牛肺热咳喘证中药药效评价临床试验技术规范

1范围

本文件规定了牛肺热咳喘证临床试验的目的和定位、证候诊断标准、受试动物选择、试验设计、观

察指标和疗效有效性判定评价的要求。

本文件适用于牛肺热咳喘证的辨证和主治该证中药药效的临床诊断。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16751.2-2021《中医临床诊疗术语第2部分：证候》

GB/T42953-2023《中兽医基本术语》

ZY/T001.1～001.9-94《中医病证诊断疗效标准》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1牛肺热咳喘证SyndromeofLungHeatwithCoughandAsthmainBovine

因肺热炽盛，肺失宣发所致。临床以发热，咳嗽，气喘，气管呼吸音粗厉或肺部啰音，口色绛红，

舌质红，舌苔黄厚、鼻镜干燥或干裂，采食及反刍减退，精神沉郁，饮水增加，粪便干燥，尿短赤，脉

洪数。

4临床试验目的和定位

评价牛肺热咳喘证中药的有效性，为该药的开发应用提供试验依据。

5证候诊断标准

5.1主症

发热，咳嗽，气喘，气管呼吸音粗厉或肺部啰音，口色绛红，舌质红，舌苔黄厚。

5.2次症

鼻镜干燥或干裂，采食及反刍减退，精神沉郁，饮水增加，粪便干燥，尿短赤，脉洪数。

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5.3诊断标准

具备上述全部主症，和2项以上次症者，即可判为肺热咳喘证。

6受试动物选择

6.1纳入标准

（1）试验动物来源明确，试验场具有检疫合格证；

（2）试验场地负责人知情且同意；

（3）试验前2周，除消毒剂和疫苗之外未接受过其他的药物预防或治疗；

（4）患病牛符合肺热咳喘证的临床证诊断标准。

6.2排除标准

（1）有肺热咳喘证以外的证候或疾病的病牛；

（2）发病后濒临死亡，预后不良难以救治的病牛；

（3）试验前接受过其他药物治疗，并可影响本试验结果的病牛；

（4）药物治疗后不能持续跟踪观察的病牛或数据严重丢失的病牛。

6.3退出标准

（1）试验期间出现外因导致的受伤、有生命危险等情况；

（2）试验期间使用了影响本试验的其他药物；

（3）试验过程中发生重大偏离。

7试验设计

7.1设盲

试验采用给药者-评估者设计。分组和供给药物的人员不参与疗效评价；疗效评价者不了解受试牛

的分组、给药与药物信息；锁定数据后揭盲，对数据进行分析并撰写试验报告。试验期间，除非出现严

重不良反应或事件，不对相关参试人员揭盲。

7.2分组

分组遵循随机、对照和重复的原则，药效评价试验设置三个剂量组（即高、中、低剂量组，中剂量

一般选为推荐剂量）和阳性药物对照组或安慰剂（不治疗）对照组。考虑到牛只为较贵重动物，临床药

效评价田间试验期间，一般仅设置推荐剂量组和阳性药物对照组，也可仅设推荐剂量组和安慰剂（不治

疗）对照组。

7.3给药方案

给药方案包括规范明确的给药途径、给药方法、使用剂量、投药频次，时机及给药疗程。

8观察指标

观察牛的呼吸、咳喘、外形、饮食、精神状态、脉搏以及粪便情况。

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9有效性评价

以临床症状积分（附录A）的改变进行有效性评价。

9.1治愈

临床证候消除，症状积分减少100%。治疗后发热消退，体温恢复正常，其他伴随症状完全消失，

观察期不复发，判为治愈，计算治愈率。

9.2显效

临床证候明显改善，症状积分减少≥70%，治疗后发热消退，咳嗽、气喘症状次数明显减少，症状

明显减轻，