义齿安全风险分析报告.docx

安全风险分析报告

产品名称：〔YH定制式义齿〕

风险评价人员及背景:〔项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称〕等级编制: 日期:

批准： 日期:

编制依据

相关标准

1〕GB/T6387-—1986齿科材料名词术语

2)YY0466——2024 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

3〕YY牙科学 合成树脂牙 陶瓷牙

产品的有关资料1)使用说明书

医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等以

专业文献中的文章和其他信息

目的和适用范围

本文是对义齿进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的掌握措施,同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最终，使所有的剩余风险的水平到达可以接受。

本报告适用于YH定制产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。

产品描述

本风险管理的对象是义齿，产品概述、机理、用途

适应症:适用于牙体缺损和牙列缺损、缺失适宜修复的患者禁忌症：

设备由以下部分组成：〔文字描述或示意图〕

产品预期用途以及与安全有关的特征的判定

〔依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题〕

产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？

应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况

人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够掌握和影响医疗器械的使用

医疗器械是否用于生命维持或生命支持

在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预

是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误〔见4.27〕

设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠掌握的

哪个作用

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质:表面接触、有创接触和〔或〕植入

每种接触的时间长短

每种接触的频次

在医疗器械中包含有何种材料和〔或〕组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知

是否有能量给予患者或从患者身上获取？

应考虑的因素:传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间

是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：物质是供给还是提取

单一物质还是几种物质

最大和最小传递率及其控制

是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？

应考虑的因素:处理的方式和被处理物质的类型〔如自动输血、透析)

医