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特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范

第一章总则

第一条为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，

保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权

益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊

医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全

过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与计

分析、临床试验总结和报告。

第三条特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医

学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权

益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查

与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构

应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相

关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业

技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研

究条件，及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总

局特殊食品验证评价技术机构备案信息系备案。

第五条试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家

标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方

食品良好生产规范。

临床试验中的试验用留样样品应当至少保存至样品保质期

结束。

第六条临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有

临床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、完整和可追

溯。相关资料文件应当至少保存至临床试验结束后五年。

第七条临床试验相关方应当保护受试者隐私，遵守保密

相关规定。食品安全监督管理部门、伦理委员会、申请人等可

按规定查阅试验的相关资料。

第八条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章职责要求

第九条申请人是临床试验的责任人，应当把

保护受试者的安全和权益以及临床试验结果的科学、真实、可

靠作为临床试验的基本考虑，履行以下主要职责：

（一）建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系。

（二）选择临床试验机构和研究者进行临床试验。

（三）选派监查员对临床试验开展的全过程进行监查。

（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量

安全负责。

第十条临床试验机构伦理委员会应当保护受试者的安全

和权益，履行以下主要职责：

（一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并

出具明确的书面审查意见。

（二）对研究者的资格进行审查。

（三）对批准开展的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处

理受试者的相关诉求。

（四）审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的

情形；是否在知情同意书中采用了使受试者或者其监护人放弃

其合法权益的内容。

（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施或者

受试者出现非预期严重损害的临床试验。

第^一条研究者是实施临床试验并对受试者安全和权益

及临床试验质量负责的试验现场负责人，履行以下主要职责：

（一）按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文

件，并且遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。

（二）遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，实施知情同意。

（三）保证受试者临床试验过程中的安全和权益。

（四）出现不良事件时采取有效措施，确保受试者得到及

时适当的治疗和处置。

（五）在临床试验完成后提交临床试验报告。

（六）负责临床试验现场的数据采集，确保所有临床试验数

据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，且符合准确、

完整、可读和及时的要求。源数据应当具有可归因性、易读性、

同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。

第十二条监查员应当按照申请人制定的监查计划及监查

标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面

报告。

第十三条临床试验机构负责特殊医学用途配方食品临床

试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。临床试验机

构和研究者对申请人提供的试验用样品承担管理责任；应当接

受食品安全监督管