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[多品种共线生产质量风险评估报告]共线风险评估

批准人：

日期：2024-4-15日期：2024-4-15

多品种共线生产风险评估报告名目

前言

风险评估目的3.风险评估范围4.风险评估小组5.评估流程

6.风险等级评估方法〔FMEA〕说明7.共线产品信息8.共

线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论

1.前言

我公司化妆品〔一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元〕生产车间，依据国家化妆品生产质量管理规范及可生

产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据版GMP第四十六条〔为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当依据所生产药品的特性、工艺流程及相应干净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求〕规定，本着对生产平安和有效性进展风险评估，以期对其生产平安风险能正确熟悉并实行降低平安风险看法的掌握措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。2.风险评估目的

评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；

提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；

依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

风险评估范围

本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间

多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。4.风险评估小组

本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学学问及阅历，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

列出公司在共线生产实行的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；

对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术〔失效模式与影响分析〕；

提出预防质量风险发生的措施，以及依据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

风险等级评估方法〔FMEA〕说明

进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术〔失效模式与影响分析〕，它包括以下几点：

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或

数据完整性的风险；6.2.风险判定：包括评估从前确认风险的后果，其建立在严峻程度、可能性及可检测性上；

严峻程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严峻程度分为五个等级：

可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作简单性学问或小组供应的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发觉的可能性，定义如下：